医薬品・医療機器開発におけるイチから学ぶ薬機法の基本

第1講 薬機法を根本から理解する（学ぶ意味） 【趣旨】 第１講では、薬機法の全体像を見た後に、大事なポイントを深く解説します。 業態と製品（品目）についての理解を進めた後、製造販売に至るまでの仕組み について解説します。また、薬機法にある特別な事柄についても触れます。 単に法律を知るのではなく、活用していくための基礎を学ぶこととし、第２項へ繋いでいきます。 【プログラム】 １ はじめに 薬機法はなぜあるのか ２ 薬機法を知る意味 ３ 薬機法の根源と、今の社会 ４ 薬機法の構成を使って読み解く ５ 品目と業態とを分けて理解する ６ リスクベース規制の持つ意味 ７ 開発にライセンスは不要 ８ 医療製品のデザイン：ユーザになれない、ということは？ ９ Patient centric視点の時代 10 まとめ 第2講 薬機法を活用するテクニック（各論） 【趣旨】 第２講では、薬機法の全体を理解した上で、各論に進めます。 医療製品の開発や製品の扱いにうまく活用するための戦略を身につけます。 レギュラトリーサイエンスの視点や情報活用スキルを身につけることで、 実際的なアクションを取れることを目指します。薬機法改正が予定されて いる中、決して変わることのない部分と今日の社会への対応の部分を根本から 理解できるようにします。基本をしっかりと身につけ、第３項へ繋いでいきます。 【プログラム】 １ 薬機法があるから大変なのか 開発薬事と薬事戦略 ２ 大事な３つの観点と「使用」 ３ 品質 ４ 有効性または有用性 ５ 安全性 ６ 物差しを適切に使おう ７ 評価とは何か、リバランスとは何か ８ 正しく届けることも大事な役割 ９ 法改正を深く読み解く 10 まとめ 第3講 審査当局等とのコミュニケーションスキル 【趣旨】 第３講では、審査当局とのコミュニケーションを中心に進めます。 審査当局の考え方を理解する中で、社会実装についても学びます。 新規性への視点とマネジメントのあり方など事例も用いながら進めて いくことにします。講座の仕上げとして、プロジェクトを見通す力を磨き、 製造販売とは何かを深く理解しましょう。 今後の医療の姿を描きだすことを最後のメッセージとして締めくくります。 【プログラム】 １ 社会構造の変化への対応 ２ 薬機法における新規性の考え方 ３ 規制当局とのコミュニケーションの前に ４ 新しい開発プロジェクトを始めるとき ５ 新しい品目を扱うとき ６ レギュラトリーサイエンスとは何か ７ 事例から考える ８ 許認可、審査をする人は何を見ているか ９ 見通す力が必要です １０おわりに 総まとめ

スケジュール

6月18日(予定) 第1講 開講(テキスト到着予定) ↓ 7月21日(予定) 第2講 開講(テキスト到着予定) 第1講 演習問題解答提出締切（7月21日） ↓ 8月28日(予定) 第3講 開講(テキスト到着予定) 第2講 演習問題解答提出締切（8月28日） ↓ 9月28日(予定) 第3講 演習問題解答提出締切 ↓ 10月30日(予定) 修了証発行

受講条件

教材

■製本版テキスト： 各講につき各受講者１冊 ・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付 ・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付 ・各開講日の2～3営業日前に発送 （第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定） （第1講開講日の当日15：00までの申込み：開講日当日の発送予定） （第1講開講日の当日15：00以降の申込み：開講日翌営業日の発送予定） ■ebook版テキスト： 各開講日「開講通知メール」受信後、ebook版でも閲覧可能です（閲覧必須ではありません） 会社のPCだけでなく私物のタブレットやスマートフォンでも学習が可能です。 ebook版のダウンロードおよびWebブラウザ閲覧は、S&T会員「マイページ」内で行います ◆ダウンロード （オフライン閲覧） 各受講者の閲覧可能PC数 ２台／１アカウント（同一アカウントに限る） [対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど） [フォーマット] PDF（コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧） ◆Webブラウザ （オンライン閲覧） [対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど） ■演習問題の ： 各開講日「開講通知メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます 解答用紙 ■演習問題の ： 各講「添削返却メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます 解答例 あわせて「講師添削後の解答用紙」を返却いたします 最終講「添削返却・修了メール」では、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します ※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり) ※自主学習形式 ※本講座の映像視聴配信はありません

備考

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。 ⇓◇請求書受講代表者（受講者1または申込入力者）に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。S&T会員マイページからダウンロードください。請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。