(9/15開講)医療機器QMS／QMSR省令の要求事項・対応とバリデーション／サンプルサイズ入門講座

第１講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた必須の関連知識 改正されたQMS省令の概要と改正の大きな柱であるリスクに基づいたプロセス管理についての考え方と主に関連するプロセスの要求事項について、医療機器に関して国際的に採用されているISO13485やFDAのQMSRなどの要求事項との関係などを織り交ぜて、分かり易く解説します。 ———————————————————————————————————————– 1. QMS 省令改正の目的と概要 1.1 医療機器に関する法的要求事項 1.2 QMS 省令の位置付け 1.3 製造販売業者の責務 1.4 QMS 省令の目次と概要 1.5 国際規格ISO 13485との関係 1.6 国における品質マネジメントシステムの動き 1.7 MDSAP（Medical Device Single Audit Program: 医療機器単一調査プログラム） 2. 品質管理監督システムの確立のポイント 2.1 文書化が必要なもの（品質管理監督システム基準書・製品標準書） 2.2 管理監督者の責務 2.2.1 管理監督者の定義 2.2.2 管理監督者の責務 2.3 マネジメントレビューのポイント 2.3.1 実施に当たって文書化すべき項目 2.3.2 インプット情報 2.3.3 アウトプット情報 3. リスクに基づくアプローチ 3.1 リスクに基づくアプローチとは? 3.2 リスクに基づくアプローチ導入により影響を受けるプロセス 3.3 製品に対するリスクマネジメント（ISO 14971）との違い 4. 外部委託と購買の管理 4.1 購買工程に関する要求事項 4.2 外部委託に関する要求事項と購買工程との相違 4.3 供給者評価のポイント 4.4 購買物品，製品受領者からの物品の検証等に関する要求事項 5. 不適合品に関する管理 5.1 不適合品の管理に関する基本的な要求事項 5.2 出荷前の不適合製品に対する措置 5.3 出荷後の不適合品に関する要求事項 5.4 通知と報告に関するリスクに基づく要求事項 5.5 PMDA への不具合等報告 6. 継続的改善 6.1 PDCA サイクルに基づく継続的改善に関する目的と要求事項 6.2 測定，分析及び改善に関する要求事項 6.3 監視及び測定のポイント 6.3.1 工程の監視及び測定のポイント 6.3.2 製品の監視及び測定のポイント 6.4 是正措置・予防措置活動に関する要求事項 6.4.1 是正措置 6.4.2 予防措置 6.4.3 是正措置と予防措置の違いと具体的な例（FDA の認識） □演習問題・添削□ 第２講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成 今回のQMS省令改正において悩ましいソフトウェアバリデーションについての考え方と主に関連するプロセス（文書化と記録など）の要求事項について、国際的に使用されているガイダンスや規則などを織り交ぜて、実施すべき範囲や簡単な実施例をあげて解説します。また、資源に関する要求事項について、データ分析を含む設備の維持・管理、更に人的資源に関係する要求事項などについても概説します。 ———————————————————————————————————————– 1. ソフトウェアバリデーションに関する要求事項 1.1 該当するソフトウェアの範囲 1.2 ソフトウェアバリデーションの要求事項とその対象 1.3 厚生労働科学研究“電磁的な文書及び記録の管理に関するガイダンスの作成について”の概要 1.4 米国におけるガイドライン（パート11）の概要 1.4.1 電子記録 1.4.2 電子署名 2. ソフトウェアバリデーションの実施 2.1 ISO/TR 80002-2：2017（医療機器品質システムに関するソフトウェアのバリデーション）の概要 2.1.1 ISO/TR 80002-2：2017 の目的 2.1.2 ISO/TR 80002-2：2017 の骨子 2.1.3 ツールボックスとは 2.1.4 各プロセスの定義 2.2 簡単なエクセル使用時のバリデーション例 2.3 リスクの大きさに比例したバリデーション方法 2.3.1 ホワイトボックステストとブラックボックステスト 2.3.2 ブラックボックステストとは 3. 文書と記録に関する要求事項 3.1 文書化が要求されているもの 3.2 品質管理監督文書の管理に関する要求事項 3.3 記録の管理に関する要求事項 3.4 文書の保管期限 3.5 記録の保管期限 4. 設備及び器具に関する要求事項 4.1 設備及び器具の管理 4.1.1 設備及び器具の管理に関する要求事項 4.1.2 機器の校正及び検証に関する要求事項 4.2 汚染管理 4.2.1 作業管理 4.2.2 汚染管理 4.2.3 滅菌医療機器の汚染防止 4.3 校正と調整の相違 4.4 計量の標準まで遡る校正例 5. データ分析に関する要求事項 5.1 データ分析プロセス 5.2 監視・測定プロセスに使用される方法と機器はバリデーションが要求されているか? 5.3 収集すべきデータ 6. 教育訓練に関する要求事項 6.1 教育訓練計画時及び教育訓練実施後のポイント □演習問題・添削□ 第３講 QMS 要求をふまえた設計管理,バリデーション,サンプルサイズの統計学的根拠の考え方 今回のQMS省令改正により、サンプル数の統計的な根拠を持った設計検証、設計バリデーション、工程バリデーションなどの実施が要求されました。そこで、主に要求されている設計プロセスに関して、その概念とバリデーションの実施などを含め構築すべきシステムに関して具体的な事例をあげて解説します。また、バリデーションを実施してもクリアできない不具合に関する基礎的知識についても概説します。 ———————————————————————————————————————– 1. 設計管理に関する要求事項 1.1 設計管理の範囲とは? 1.2 クラス分類と設計管理 1.3 改正QMS 省令に適合する設計管理 1.4 設計プロセスに使用するCAD 等のソフトウェアに関するバリデーション 1.5 FDA の設計管理ガイダンスの概要（ウォーターフォールモデル） 2. 不具合に関する基礎的知識 2.1 不具合の経時的な発生トレンド（バスタブ曲線） 2.2 設計起因の不具合に対する対策（プロセスアプローチ） 2.2.1 系統的故障（Systematic Failures/Faults） 2.2.2 ランダム故障（Random Failures） 2.2.3 ソフトウェアの故障 3. 設計インプットと設計検証 3.1 ユーザ要求からの設計インプットへの展開 3.1.1 ユーザニーズと設計インプット 3.1.2 QMS 省令の要求事項 3.2 リスクマネジメントを使用しての設計インプットの肉付け 3.3 設計インプットと設計アウトプットへの要求事項 3.4 設計検証と設計バリデーションの相違 4. 設計プロセスに関する要求事項 4.1 設計開発計画書 4.2 設計レビューの要求事項 4.3 統計学的手法の要求事項 4.4 統計学的手法を適用すべき対象 4.5 設計検証/ バリデーションへの適用 4.6 設計移管の完了とは? 5. 設計プロセス以外のバリデーション 5.1 製造及びサービスの提供に関するソフトウェアバリデーション 5.2 製造プロセスバリデーションの実施時期 5.3 医療機器に関するソフトウェアバリデーション 6. 設計変更に関する要求事項 6.1 設計変更管理のポイント 6.2 設計履歴簿に関する要求事項 □演習問題・添削□

スケジュール

9月15日(予定) 第1講 開講(テキスト到着予定) ↓ 10月19日(予定) 第2講 開講(テキスト到着予定) 第1講 演習問題解答提出締切（10月19日） ↓ 11月19日(予定) 第3講 開講(テキスト到着予定) 第2講 演習問題解答提出締切（11月19日） ↓ 12月21日(予定) 第3講 演習問題解答提出締切 ↓ 来年2月初旬(予定) 修了証発行

受講条件

教材

■製本版テキスト： 各講につき各受講者１冊 ・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付 ・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付 ・各開講日の2～3営業日前に発送 （第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定） （第1講開講日の当日15：00までの申込み：開講日当日の発送予定） （第1講開講日の当日15：00以降の申込み：開講日翌営業日の発送予定） ■ebook版テキスト： 各開講日「開講通知メール」受信後、ebook版でも閲覧可能です（閲覧必須ではありません） 会社のPCだけでなく私物のタブレットやスマートフォンでも学習が可能です。 ebook版のダウンロードおよびWebブラウザ閲覧は、S&T会員「マイページ」内で行います ◆ダウンロード （オフライン閲覧） 各受講者の閲覧可能PC数 ２台／１アカウント（同一アカウントに限る） [対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど） [フォーマット] PDF（コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧） ◆Webブラウザ （オンライン閲覧） [対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど） ■演習問題の ： 各開講日「開講通知メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます 解答用紙 ■演習問題の ： 各講「添削返却メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます 解答例 あわせて「講師添削後の解答用紙」を返却いたします 最終講「添削返却・修了メール」では、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します ※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり) ※自主学習形式となります ※本講座の映像視聴配信はありません

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