（1/21）化粧品の許可取得とGQP・GVP手順書の作成実務～立入調査で確認される事項をふまえた体制整備～

行政書士高橋光事務所 代表 高橋 光 氏

セミナーポイント

○講師より／本セミナーのポイント
　化粧品の製造販売業では、GQP・GVPの手順書を整え、そのとおりに業務を続けることが求められます。一方で、自治体の手順書モデルや立入調査の様式には医薬品と共通の枠組みで作られている部分があり、「どこまで対応すれば足りるのか」が見えにくくなりがちです。本セミナーでは、省令の条文と自治体の公表資料を手がかりに化粧品に求められる範囲を整理し、立入調査への立会いや調査後の照会への対応といった実務で見えてきた点をふまえて、自社の業務実態に合った手順書と記録の整え方を考えます。

○主な受講対象者
・化粧品製造販売業・製造業の品質保証、品質管理、薬事の担当者
・自社の素材や技術を活かして化粧品事業に取り組む、研究開発部門・事業開発部門の方
・前任者から手順書や記録の管理を引き継ぎ、実務との整合に不安がある方
・これから化粧品事業に参入し、許可の取得や体制づくりを進めたい事業者の方
・許可の更新や立入調査を控えている方　等

○受講して、習得できること
・自社の事業形態に応じて必要となる許可と、責任者の配置についての考え方
・化粧品に求められるGQP・GVPの範囲を、省令の条文から読み取る視点
・自治体の手順書モデルを、自社の業務実態に合わせて活用する際の考え方
・立入調査で確認される事項と、日頃から備えておきたい資料・記録

セミナー内容

１．化粧品の許可制度の全体像 — 自社に必要な許可をどう見極めるか
　1.1 製造販売業と製造業の役割の違い
　1.2 表示・包装を自社で行う場合の考え方
　1.3 製造を外部に委託する場合の許可の持ち方
　1.4 許可の更新にあたって確認されること

２．責任者の配置 — 総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者
　2.1 各責任者に求められる要件と根拠規定
　2.2 兼務が認められる範囲と、販売部門との関係
　2.3 雇用形態（派遣・出向など）と責任者の設置

３．化粧品に求められるGQP・GVPの範囲
　3.1 GQP省令の構成と、化粧品に適用される規定の読み方
　3.2 品質管理業務手順書に定める事項 — 医薬品との違い
　3.3 品質標準書・取決め書・自己点検・教育訓練の位置づけ
　3.4 GVPに関する手順書の位置づけと、実務での求められ方
　3.5 製造販売業者の法令遵守体制と教育訓練の関係

４．業務実態に合った手順書づくり — 自治体モデルの活かし方
　4.1 自治体の手順書モデルの成り立ちと、化粧品での使い方
　4.2 手順書の記載と日常業務との整合
　4.3 法改正の反映状況の確認
　4.4 自社の業務に合わせて項目を見直すときの考え方
　4.5 改訂履歴と旧版の管理

５．製造所の管理と記録の残し方 — 品質標準書・取決め書・自己点検票
　5.1 製造委託先の管理を記録で示す方法
　5.2 製造所から受け取る自己点検票の扱い
　5.3 「確認した」ことが伝わる記録の残し方

６．立入調査への備え — 準備から調査後まで
　6.1 事前に準備しておく資料
　6.2 当日の流れと確認される事項
　　・手元にない書類について尋ねられたときの考え方
　6.3 調査結果の評価と改善指導の流れ（大阪府の例）

＜質疑応答＞

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB270101.php）。掲載は情報機構との提携によります。