（12/15）ISO14971：医療機器におけるリスクマネジメント～ソフトウェアライフサイクルおよびサイバーセキュリティ等要求事項とリスクマネジメントプロセスの連携～

株式会社ストラテジー・イン・モーション 代表取締役 鷲巣 誠 氏

セミナーポイント

■講座のポイント
日米欧をはじめとする各国の医療機器規制では、医療機器の設計開発や市販後の対応についてリスク・ベースド・アプローチがより重視されており、根幹となる医療機器リスクマネジメントの国際規格であるISO14971の体系的な理解と品質マネジメントシステムにおける実務への適切な落とし込みが重要となっています。本セミナーでは、ISO14971規格の全体像について解説するとともに、ソフトウェアライフサイクル(IEC62304)やサイバーセキュリティ(IEC81001-5-1)で要求される医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの実務的対応についても解説します。

■受講後、習得できること
・薬機法におけるリスクマネジメントの位置づけ
・医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格ISO14971の要求事項
・リスクマネジメントからのアウトプットの品質マネジメントシステムにおける設計開発プロセスへの落とし込み方
・医療機器ソフトウェアについてのライフサイクル管理やサイバーセキュリティ等の要求規格とISO14971の連携について

■受講対象
・医療機器製品の製造販売業者・製造業者で、品質保証・設計開発等の業務に従事されている方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
・医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格(ISO14971：2019)
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)
・医療機器ソフトウェアライフサイクル管理(IEC62304)
・医療機器ソフトウェアサイバーセキュリティ(IEC81001-5-1)

■講演中のキーワード
医療機器、薬機法、QMS、リスクマネジメント、医療機器ソフトウェアライフサイクル管理、サイバーセキュリティ、ISO14971、IEC62304、IEC81001-5-1

セミナー内容

１．薬機法と医療機器の基本要件基準
　1-1.薬機法の目的と医療機器の定義
　1-2.薬機法における医療機器の基本要件基準
　　1-2-1.医療機器の基本要件基準の概要
　　1-2-2.医療機器の基本要件基準の構成
　　1-2-3.医療機器の基本要件基準とリスクマネジメント
　　1-2-4.医療機器ソフトウェアと医療機器の基本要件基準

２．医療機器におけるリスクマネジメント国際規格ISO14971について
　2-1.ISO14971：2019規格の構成
　2-2.用語及び定義
　2-3.リスクマネジメントシステムの一般要求事項
　2-4.リスク分析
　2-5.リスク評価
　2-6.リスクコントロール
　2-7.全体的な残留リスクの評価
　2-8.リスクマネジメントのレビュー
　2-9.製造及び製造後の活動

３．医療機器のリスクマネジメントと設計開発
　3-1.QMSにおける各国の規制とリスクマネジメント
　　3-1-1.QMS省令とリスクマネジメント
　　3-1-2.米国FDA 21 CFR 820 QMSRとリスクマネジメント
　　3-1-3.欧州医療機器規則MDRとリスクマネジメント
　3-2.リスクマネジメントと設計開発プロセス
　　3-2-1.製品実現とリスクマネジメント
　　3-2-2.設計開発プロセスとリスクマネジメント
　3-3.リスクマネジメントと設計開発記録

４．医療機器ソフトウェアにおけるリスクマネジメント
　4-1.医療機器ソフトウェアにおける国際規格とリスクマネジメントプロセス
　4-2.医療機器ソフトウェアリスクマネジメントプロセス
　　4-2-1.IEC62304における医療機器ソフトウェアライフサイクル管理
　　4-2-2.IEC62304におけるソフトウェアリスクマネジメント
　4-3.医療機器ソフトウェアサイバーセキュリティとリスクマネジメント
　　4-3-1.IEC81001-5-1における医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ
　　4-3-2.IEC81001-5-1における脅威モデリングとリスクマネジメント

＜終了後、質疑応答＞

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB261243.php）。掲載は情報機構との提携によります。