（10/22）EOG滅菌バリデーションの実施および計画書・記録作成の実務ポイント

ジャパンガス株式会社 取締役 品質保証部部長 QMS管理責任者 中本 尚賛 氏

セミナーポイント

■講座のポイント
本講習会では、医療機器におけるEOG滅菌について、基礎・規格・実務を一度で整理します。法規制およびISO11135等の規格要求を満たすために必要な滅菌バリデーションの進め方を、計画・実施・記録管理の観点から解説します。また、EOG滅菌の基礎、BI・PCDの考え方、パラメトリックリリースの位置づけといった技術的背景を押さえた上で、監査・査察に耐えうるバリデーション計画書の作成および記録の残し方を具体例を交えて解説します。

ポイント①：EOG滅菌とバリデーションの基礎整理
・EOG滅菌の原理と特徴
・他滅菌法（蒸気・放射線）との違い
・医療機器にEOGが選ばれる理由
⇒「初心者・異動者」の不安を解消します。

ポイント②：ISO11135の全体像を「実務目線」で解説
・滅菌バリデーションに求められる考え方
・IQ/OQ/PQの位置づけと注意点
⇒「規格を読んでもわからない」を解消します。

ポイント③：BI・PCDの選定と使い分け
・BIの役割と限界
・PCD設計の考え方
・なぜ、そのBI/PCDで妥当といえるのか

ポイント④：パラメトリックリリースの実務事例紹介
・パラメトリックリリースの基本概念
・導入に必要な前提条件
・運用上の注意点
⇒「聞いたことはあるがよくわからない」を解消します。

■受講後、習得できること
・EOG滅菌の基礎と注意点
・EOG滅菌バリデーション計画書作成のポイントと記録の残し方の理解
・ISO規格の動向
・JIS/ISO規格の要求事項と滅菌バリデーションの実施内容の理解
・設備導入時に行うことと既存設備との同等性の理解
・製品ファミリーの考え方、滅菌工程の同等性の近い
・日常管理の理解(エアレーションを含む設備の維持、工程管理上の注意点を含む)
・国内外の監査対応及び要求事項、要求の意味について

■受講対象
・EOG滅菌バリデーションに従事されている方
・滅菌バリデーション責任者、内部監査員
・自社でEOG滅菌工程を立ち上げようとされている方
・新たにEOG滅菌に従事される方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・滅菌バリデーション基準(薬生監麻発1021第5号　令和4年10月21日)
・JIS T 0801:2016(ヘルスケア製品の滅菌-エチレンオキサイド-医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーション及び日常管理の要求事項)
・ISO11135:2014(Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
・EN1422:2014(Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods)
・ISO11737-1:2018(Sterilization of health care products- -Microbiological methods- -Part1:Determination of a population of microorganisms on products)

■講演中のキーワード
EOG滅菌バリデーション、PCD、同等性、ファミリー、バイオバーデン、ISO11135

セミナー内容

１．EOG滅菌の概要
　1-1.EOG滅菌の特徴、法規制、原理
　1-2.EOG滅菌の要素
　1-3.EOG滅菌のサイクルと設備概要

２．EOG滅菌に関連する法規格
　2-1.EOG滅菌に関連する規格の種類と改訂状況
　2-2.AMMIの紹介

３．滅菌バリデーション事例
　3-1.滅菌バリデーション計画書の構成
　3-2.設備導入時／変更時に行うこと
　　・計測器の選定／蒸気について
　3-3.Installation Qualification：据付時適格性の確認
　3-4.Operational Qualification：運転時適格性の確認
　3-5.製品の定義
　　・定義するにあたり考慮すること
　　・載荷形態の決定、載荷変動の考慮
　　・模擬製品に何を使うか
　　・BI設置位置について
　　・PCDについて
　　・バイオバーデン
　3-6.プロセスの定義
　　・パラメーターの設定について
　3-7.Performance Qualification：稼働性能適格性の確認
　　・ハーフサイクルアプローチ
　　・物理的稼働性能適格性の確認
　3-8.残留分析試験
　3-9.適格性再確認
　3-10.製品のファミリー化(ファミリー化事例)
　3-11.設備の同等性(設備同等性事例)

４．日常管理の事例
　4-1.設備の点検、維持
　4-2.滅菌工程監視項目
　　・管理するパラメーターと記録の残し方

５．こんなときどうしたらよいでしょう？(よくあるQ&A、皆様からの事前質問解説)
　＊出来る限りご質問にお答えしますので、是非積極的にお寄せください！
(例)・BI切替事例について
　　・バイオバーデンの管理水準の決定方法

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB261045.php）。掲載は情報機構との提携によります。