（10/23）医療機器開発における「技術文書主導型設計」実践セミナー～開発終了時に技術文書が完成する仕組み～

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表 榊原 正博 氏

セミナーポイント

■講座のポイント
本セミナーは、医療機器開発における設計・品質・薬事を分断せず、「技術文書＝設計そのもの」という考え方に基づき、開発プロセスの中で自然に技術文書が完成する仕組みを体系的に解説する。
従来の「申請書を作るための設計」ではなく、製品要求仕様・リスクマネジメント・設計検証・工程設計を一体化し、開発終了時点で技術文書(DMR・製品標準書・MDR技術文書など)が完成している状態を実現する手法を提示する。
また、製品設計と工程設計を同一構造で捉え、QC工程図・CTQ・工程FMEA・工程能力評価(Cp/Cpk)・IQ/OQ/PQまでを一貫した”設計活動”として理解し、実務に適用できるレベルまで落とし込む。
演習では、製品仕様書およびQC工程図から必要な検証を抽出し、開発計画書へ展開することで、設計管理の実務的なつながりを体感する。

■受講後、習得できること
・技術文書と申請資料の関係(源流と抜粋)
・製品要求仕様書の正しい構造と書き方
・リスクマネジメントと仕様定義の連動
・設計検証手順の構築方法
・工程設計(CTQ・FMEA・QC工程図)の体系
・開発計画書への落とし込み方法

■受講対象
・医療機器メーカーの設計・開発担当者
・品質保証・品質管理担当者
・薬事・規制対応担当者
・製造技術・工程設計担当者
・開発プロジェクトマネージャー

セミナー内容

１．医療機器開発の本質理解
　1-1.研究開発と製品開発の違い
　1-2.技術文書と申請資料の関係
　1-3.「設計＝証明すること」の本質
　1-4.日本型ものづくりと設計管理の課題

２．品質マネジメントと設計管理
　2-1.QMSの目的と誤解されやすいポイント
　2-2.ISO13485における設計管理の要求　
　2-3.設計開発プロセス(Vモデル)の理解
　2-4.設計責任と技術者の役割

３．製品要求仕様書の作成技術
　3-1.意図する用途と使用条件の定義
　3-2.安全に関わる特質の明確化
　3-3.リスクマネジメントとの連動(ISO14971)
　3-4.良い仕様／悪い仕様の具体例
　3-5.技術文書の最上位文書としての位置付け

４．設計検証の設計(Verification Design)
　4-1.検証の目的定義の重要性
　4-2.検証手順の構築方法
　4-3.合否判定基準の設定
　4-4.検証記録の設計
　4-5.仕様→検証→記録のトレーサビリティ

５．工程設計の体系化(製品設計との統合)
　5-1.製品設計と工程設計の同一構造
　5-2.CTQ(Critical to Quality)の抽出
　5-3.工程フローの可視化
　5-4.工程FMEAによるリスク抽出
　5-5.管理特性・規格値の設定

６．測定・保証・統計管理
　6-1.測定方法とMSAの考え方
　6-2.全数検査と抜取検査の判断
　6-3.工程能力評価(Cp/Cpk)
　6-4.IQ/OQ/PQの位置づけ
　6-5.工程保証の統計的裏付け

７．QC工程図とトレーサビリティ設計
　7-1.QC工程図の構造と役割
　7-2.記録様式の設計
　7-3.ロットトレーサビリティの考え方
　7-4.規制対応における記録の重要性

８．開発計画書の作成(設計管理の統合)
　8-1.設計開発計画の構造
　8-2.検証タスクの抽出方法
　8-3.製品設計と工程設計のリンク
　8-4.開発計画書＝設計管理の設計図

９．実践ワークショップ
　9-1.製品仕様書の作成演習
　9-2.QC工程図(骨子)作成
　9-3.検証項目の抽出
　9-4.開発計画書への展開

１０．まとめ
　10-1.技術文書主導型開発のポイント整理
　10-2.明日から実務で変えるべきこと

＜終了後、質疑応答＞

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AA261053.php）。掲載は情報機構との提携によります。