頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫

第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比 GMPに頻出する表現と専門用語を査察官から聞いた定義に基づいて解説すると共に、査察官が好む表現や誤解無く伝わる表現を紹介します。また、日本のGMP特有の表現についても、どのように説明すれば通じやすいのか考察します。 1. 倉庫棟ツアーで頻出する英語表現 1.1 区分保管 vs. 合格 1.2 仕掛品、中間体、最終製品，資材 1.3 成分と原料 1.4 検品 vs. 受け入れ試験 1.5 代表サンプル，同梱サンプル 1.6 層別サンプル vs. 縮分サンプル 1.7 ラベルの収支確認 2. 製造棟ツアーで頻出する英語表現 2.1 用水/ 空調，機械室 2.2 クリーンホールドタイム & ダーティーホールドタイム 2.3 工程内試験室 2.4 洗浄，清掃，消毒バリデーション 2.5 設備一覧/ 設備機器台帳 2.6 定期的なレビュー 3. QC 棟ツアーで頻出する英語表現 3.1 管理の連鎖、トレーサビリティー 3.2 出納帳 3.3 微生物関連 3.4 データインテグリティ関連 4. ドキュメントレビューで頻出する英語表現 4.1 教育関連 □演習問題・添削□ 習得できる知識： 査察で頻出する英語表現や専門用語の意味が分かり、正しく使える。 GMPに関連する英語表現や専門用語の引き出しが増え、査察官がどの言い回しを使っても理解できる。 第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文 査察・監査で頻出する英語表現を、査察官が使用するチェックリストから抜粋した例文で解説します。 1. 倉庫棟ツアーで頻出する英語表現 例文、和訳、解説、工場SMEの説明例 2. 製造棟ツアーで頻出する英語表現 例文、和訳、解説 3. QC 棟ツアー，品質システム文書レビューで頻出する英語表現 例文、和訳、解説、工場SMEの説明例 □演習問題・添削□ 習得できる知識： 第1講で習得した単語レベルの知識に加え、欧米当局の査察官がよく使う熟語やフレーズを学ぶことで、質問の内容が正確に理解できる。現場の運用を査察官が直感的に理解できる英語で説明できる。 第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書 手順書等の英訳において、どうしたら英語らしい表現になるのかを例文で解説します。 1. オープニングプレゼンテーション 2. プラントツアー（倉庫） 3. プラントツアー（製造工程） 4. プラントツアー（QC ラボ） 5. 文書レビュー 6. 査察への備え（Keywords の理解） （1）Extractable/Leachable（E/L） （2）Porous Materials （3）Environmental Isolates（EIs） （4）Economic Adulteration（EA） （5）Accountability Log （6）Stability Indicating （7）Representative Samples vs Sampling （8）Speciation 7. よくあるGMP 文書等の英訳例 □演習問題・添削□ 習得できる知識： 英訳が必要なGMP文書を理解し、査察への備えができる。 英語らしく訳出するコツが分かる。

スケジュール

2月12日(予定) 第1講 開講(テキスト到着予定) ↓ 3月12日(予定) 第2講 開講(テキスト到着予定) 第1講 演習問題解答提出締切（3月12日） ↓ 4月13日(予定) 第3講 開講(テキスト到着予定) 第2講 演習問題解答提出締切（4月13日） ↓ 5月21日(予定) 第3講 演習問題解答提出締切 ↓ 6月下旬(予定) 修了証発行

受講条件

教材

■製本版テキスト： 各講につき各受講者１冊 ・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付 ・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付 ・各開講日の2～3営業日前に発送 （第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定） （第1講開講日の当日15：00までの申込み：開講日当日の発送予定） （第1講開講日の当日15：00以降の申込み：開講日翌営業日の発送予定） ■ebook版テキスト： 各開講日「開講通知メール」受信後、ebook版でも閲覧可能です（閲覧必須ではありません） 会社のPCだけでなく私物のタブレットやスマートフォンでも学習が可能です。 ebook版のダウンロードおよびWebブラウザ閲覧は、S&T会員「マイページ」内で行います ◆ダウンロード （オフライン閲覧） 各受講者の閲覧可能PC数 ２台／１アカウント（同一アカウントに限る） [対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど） [フォーマット] PDF（コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧） ◆Webブラウザ （オンライン閲覧） [対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど） ■演習問題の ： 各開講日「開講通知メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます 解答用紙 ■演習問題の ： 各講「添削返却メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます 解答例 あわせて「講師添削後の解答用紙」を返却いたします 最終講「添削返却・修了メール」では、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します ※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり) ※自主学習形式 ※本講座の映像視聴配信はありません

備考

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。 ⇓◇請求書受講代表者（受講者1または申込入力者）に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。S&T会員マイページからダウンロードください。請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。