説明
【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 令和7年改正薬機法は一斉施行ではなく、制度ごとに施行日が異なります。「もう義務になっている」と「まだ施行されていない」を取り違えると、社内説明や監査対応で誤りが生じます。本講座（収録60分）は、制度と施行日をセットで押さえることを軸に、改正が現場の仕事の何をどう変えるのかを解説！ガバナンス強化・安定供給・創薬審査・製造管理者要件とGMP適合性調査の合理化を、条文と政令番号に紐づけて整理します。
☆ 本講座は令和7年改正薬機法について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
薬機法第1条の目的と業許可の全体像／現行の責任者体系（総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者）／改正の4つの柱／施行スケジュール（2025年11月20日・2026年5月1日・2027年5月20日・3年以内区分）／品質保証責任者・安全管理責任者の法定化と意見の尊重・業務の監督／責任役員変更命令の新設／製造販売業者による製造所の管理監督とGQP省令第7条・第10条／製造管理者の要件見直しと特例／GMP適合性調査の合理化（頻度と単位の2軸・区分適合性調査・基準確認証）／条件付き承認制度の見直し／小児用医薬品開発計画の努力義務化／特定医薬品・供給体制管理責任者・需給モニタリング 等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
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■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
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総収録時間 |
60分 |
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監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
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納品方法 |
【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
令和7年改正薬機法（令和7年法律第37号・2025年5月21日公布）は一斉に施行されるものではなく、制度ごとに施行日が異なります。「もう義務になっている」と「まだ施行されていない」を取り違えると、社内説明や監査対応で誤りが生じます。本講座（収録60分）は、制度と施行日をセットで押さえることを軸に、改正が現場の仕事の何をどう変えるのかを解説します。まず基礎用語として、薬機法が何を守る法律か（第1条の目的＝品質・有効性・安全性の確保と保健衛生上の危害の防止）、対象製品と業許可の全体像（製造販売業・製造業・販売業の3層）、現行の責任者体系（総括製造販売責任者＝法第17条、品質保証責任者＝GQP省令第4条、安全管理責任者＝GVP省令第4条）、違反したときに何が起きるか（改善命令・許可取消し・課徴金・刑事罰と回収/供給停止という実害）を整理します。続いて規制の全体像として、薬事法から薬機法への系譜（平成25年改正・令和元年改正・令和7年改正）、なぜ今この改正なのか（品質をめぐる信頼の低下・供給不安・創薬力の課題）、改正の4つの柱、一斉施行ではない施行スケジュール、施行済みと未施行の切り分け方を確認。そのうえでガバナンス強化（両責任者の法定化＝2027年5月20日施行予定、意見の尊重と業務の監督、責任役員変更命令の新設、製造販売業者による製造所の管理監督、委託製造で起こりやすい失敗、体制を文書で終わらせないこと）、実装として製造管理者の要件見直し（原則は薬剤師のまま・例外の明文化）と特例を使う場合に社内で決めること・製造所側の受け止め・GMP省令との切り分け、GMP適合性調査の合理化（頻度と単位の2軸、区分適合性調査と基準確認証、リスク評価で頻度が変わること、企業側の備え）を扱います。後半では条件付き承認制度の見直しと使う場合の実務、小児用医薬品開発計画の努力義務化、2025年11月20日から動いている安定供給（特定医薬品の定義・出荷停止等のおそれの報告・届出）と供給体制管理責任者・需給モニタリングを解説し、3つのケーススタディ（責任者を置いただけで止まっている／委託先の監督が書面だけ／未施行の制度を義務と説明した）で締めくくります。
■受講後、習得できること
・改正の4つの柱を、制度名と施行日をセットで説明できる
・施行スケジュール（2025/11/20・2026/5/1・2027/5/20・3年以内区分）の切り分けができる
・「義務」と「予定」を取り違えた記述に気づき、社内文書を正しく書ける
・品質保証責任者・安全管理責任者の法定化と、意見の尊重・業務の監督の意味の理解
・責任役員変更命令の新設と、製造販売業者による製造所の管理監督義務の把握
・製造管理者の要件見直し（原則と特例）と、特例を使う場合に社内で決めること
・GMP適合性調査の合理化（頻度・単位の2軸、区分適合性調査、基準確認証）と企業側の備え
・条件付き承認制度の見直し・小児用医薬品開発計画の努力義務化・安定供給関連の実務
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法（昭和35年法律第145号）第1条／第12条・第13条／第17条／第72条・第75条・第75条の5の2
・令和7年法律第37号（2025年5月21日公布）／令和7年政令第271号／令和8年政令第209号（2026年6月24日公布）
・厚生労働省 医薬発0521第1号（令和7年5月21日）／令和7年法律第37号の概要
・GQP省令（平成16年厚生労働省令第136号）第4条・第7条・第10条／GVP省令（同135号）第4条／GMP省令（同179号）第3条の3・第19条
・薬機法 第14条の2の2（条件付き承認）／PMDA「GMP調査結果等の公表」／医薬監麻発0321第1号・医薬監麻発0329第9号
■講演中のキーワード
・薬機法の目的（第1条）／品質・有効性・安全性の確保／保健衛生上の危害の防止
・製造販売業（GQP・GVP）・製造業・販売業という3層の業許可
・総括製造販売責任者（法第17条）／品質保証責任者（GQP省令第4条）／安全管理責任者（GVP省令第4条）
・行政処分（改善命令・業務停止・許可の取消し）／課徴金納付命令／刑事罰／回収・供給停止
・改正の系譜（平成25年改正・令和元年改正の法令遵守体制・令和7年改正）
・改正の4つの柱（ガバナンス強化／安定供給／創薬・審査／販売制度ほか）
・施行スケジュール（2025年11月20日・2026年5月1日・2027年5月20日・3年以内区分は未確定）
・「施行済み」と「未施行」の書き分け／制度名の直後に施行日を書く作法
・品質保証責任者・安全管理責任者の法定化（施行予定 2027年5月20日）
・意見の尊重義務と業務の監督義務／意見と判断を対で残す記録
・責任役員変更命令の新設（行政上の措置）
・製造販売業者による製造所の管理監督／GQP省令 第7条（取決め）・第10条（実施状況の確認）
・委託製造で起こりやすい失敗／監督は書面の授受ではなく確認・判断・記録の一連の行為
・体制図・責任分担・エスカレーション経路・記録の4点セット
・製造管理者の要件見直し（薬機法第17条第5項・原則は薬剤師／配置が著しく困難な場合の特例）
・特例を使う場合の判断根拠の記録・力量要件・教育訓練（GMP省令第19条）・引継ぎ
・法律（責任の所在）・省令（実施方法）・取決め（分担）の3層の切り分け
・GMP適合性調査（承認時調査・定期調査）／調査結果の公表（2025年3月〜試行）
・合理化の2軸（頻度＝リスク評価に応じた設定／単位＝区分適合性調査の法定化）
・基準確認証（有効期間3年）／調査主体（PMDA・国・都道府県）／国際整合
・低リスク評価の前提を示せる管理／製造所単位への束ね直し・区分の棚卸し・指摘/是正の履歴
・条件付き承認制度の見直し（薬機法第14条の2の2・2026年5月1日施行）／検証的試験・条件不履行と取消し
・小児用医薬品開発計画の策定の努力義務化（2026年5月1日施行）
・特定医薬品（法第2条第17項）／出荷停止等のおそれの報告・届出（2025年11月20日施行済み）
・供給体制管理責任者（施行予定 2027年5月20日）／需給モニタリング
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。令和7年改正薬機法の分野では、「制度と施行日をセットで押さえる」という姿勢のもと、改正の4つの柱と4区分の施行スケジュールの整理、品質保証責任者・安全管理責任者の法定化と意見の尊重・業務の監督を記録で示す設計、責任役員変更命令、製造販売業者による製造所の管理監督（GQP省令第7条・第10条との関係）、製造管理者の要件見直しと特例運用、GMP適合性調査の合理化（頻度・単位の2軸、区分適合性調査、基準確認証）への備え、条件付き承認制度・小児用医薬品開発計画・安定供給関連の実務まで横断的に支援しています。「義務」と「予定」を取り違えず、政令番号まで確認して社内に落とし込む実務的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■第1章 基礎用語の整理 ― 「薬機法」を正しく指す
・薬機法は「何を守る法律」なのか／カバーする製品と業許可の全体像
・いまの責任者体系（総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者）／違反したとき何が起きるか
■第2章 規制の全体像 ― 令和7年改正の骨格と施行スケジュール
・薬事法から薬機法へ（改正の系譜）／なぜ今、令和7年改正なのか／改正の4つの柱【最新】
・施行スケジュール ― 一斉施行ではない／いま施行済みか未施行かを取り違えない
■第3章 概念 ― ガバナンス強化が意味するもの
・品質保証責任者・安全管理責任者の法定化／「意見の尊重」と「業務の監督」／責任役員変更命令の新設
・製造販売業者による製造所の管理監督／委託製造で起こりやすい失敗／ガバナンスを「文書」で終わらせない
■第4章 実装① 製造管理者・製造所
・製造管理者の要件見直し（原則と特例）／特例を使う場合に社内で決めること
・製造所側の受け止め ― 何が変わるか／GMP省令との関係を切り分ける
■第5章 実装② GMP適合性調査の合理化
・現行のGMP適合性調査と調査結果の公表【最新】／合理化の2軸と調査主体
・リスク評価で頻度が変わるということ／企業側の備え
■第6章 創薬・安定供給 ― 承認と供給の両輪
・条件付き承認制度の見直し／条件付き承認を使う場合の実務／小児用医薬品開発計画の努力義務化
・安定供給 ― 2025年11月20日から動いている／供給体制管理責任者と需給モニタリング【最新】
■第7章 ケーススタディ ― 3つの現場シナリオ
・ケース1：「責任者を置いた」で止まっている／ケース2：委託先の監督が書面だけ
・ケース3：未施行の制度を「義務」と説明した
■終章 総まとめとクロージング
・持ち帰る6点／「誰が・いつから・何を残すか」を決める