【ビデオ・VOD】GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入入門講座

収録日2021年3月5日
総収録時間269分

医薬品の回収事例等でヒューマンエラーによることが多い中、GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。ヒューマンエラー防止において、教育訓練の徹底では、CAPA（是正措置及び予防措置）として、十分とは言えない。

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Category: ビデオ・VOD, 医薬品・製薬

Tags: GMP, 医薬品/医療機器

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収録日	2021年3月5日
総収録時間	269分
納品方法	【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。【VOD（ストリーム）配信】本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。作成後メールでご案内いたします。（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

【講師】　　高田製薬株式会社　生産本部　顧問／中間物商事株式会社　品質保証部　部長
　　　　　　　中川原愼也（なかがわらしんや）氏

【経歴】

神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事(株) 品質保証部長
ファーマプランニング(株) コンサルティング事業部部長
（現）高田製薬(株) 生産本部顧問
（現）中間物商事(株) 品質保証部部長

【主な研究・業務】

GMPを含む品質システム管理

【業界での関連活動】

厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度　厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

1. ＧＭＰにおける文書管理の基本
　・GMP3原則とヒューマンエラー
　・文書体系
　・作成と改定、保管
　・指図者と記録の承認者
　・記録（5W1Hの記載）
　・電子記録のポイント
　・GMP省令の改正点

2. 製造業務に関する手順と記録
　・製造指図と記録
　・区分と識別
　・5S活動

3. ヒューマンエラー防止
　・工程管理の記載
　・記憶にするな！記録にしろ！
　・転記ミス
　・できないことを書くな！
　・しているはず
　・ダブルチェック
　・責任と権限

4. データインテグリティ
　・ALCOA
　・真正性・見読性・保存性
　・データ改ざん、データねつ造

追加情報

視聴形態	１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）

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