【ビデオ・VOD】改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり

収録日2020年11月9日
総収録時間298分

GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。

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Category: ビデオ・VOD, 医薬品・製薬

Tags: GMP, 医薬品/医療機器

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収録日	2020年11月9日
総収録時間	298分
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【講師】　　高田製薬株式会社　生産本部参事品質統括担当　中川原愼也（なかがわらしんや）氏

【経歴】

神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事（株）品質保証部長

ファーマプランニング（株）コンサルティング事業部部長

【主な研究・業務】

GMPを含む品質統括

【業界での関連活動】

厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度　厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。
PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。

1. GMPの改正点
　1.1 法体系
　1.2 省令改正点
　1.3 6つのギャップ
　1.4 サイトQAの位置づけ

2. QA業務
　2.1 ICH Q10業務
　　・経営陣の責務
　　・品質方針
　　・マネジメントレビュー
　2.2 リスクマネジメント
　　・ICH Q9
　　・リスクマネジメントの手法
　2.3 変更管理
　　・変更におけるリスク分析と低減策
　　・原薬・原料の変更
　　・構造設備の変更
　　・組織の変更
　2.4 CAPA
　　・CAPAにおけるリスク解析(特性要因)
　　・予防措置
　2.5 サイトQAが行うべき業務

3．まとめ

追加情報

視聴形態	１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）

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