(9/29)「QA担当者・品質保証責任者が押さえるべき ICH Q9(R1) の本質理解と実践要領』 ～『形だけのQRM』からの脱却～

第1章　形だけのQRMに警鐘（PMDA/FDA）
1.1 QRMは法的義務であり、R1は国際標準
　・ FDA：Modern GMPの査察軸がQRMの実践
　・ 経営陣が品質システムを弱体化させた典型例から学ぶ
1.2 QRMは“視界確保装置”である（雨・雪の日の安全運転）
　・ 「危険かもしれない」運転で逸失利益（利益の取りこぼし）の最小化
1.3 なぜ“形だけのQRM”が繰り返されるのか（４つの構造問題）
　1. 手順書がガイドラインの写経であり、運転マニュアルになっていない
　2. 曖昧な指示が主観性を増幅し判断が揺らぐ「気になることがあれば報告」
　3. 責任役員の本気度不足（QRMは誰が守るべきかの不在で他人事）
　4. リスクを見直せ？山程ある「今まで問題なかった」⇒言うのは簡単
1.4 患者リスクベースへの視点転換の必要性
　・ 患者リスクを見抜き、レベル判断する「取扱い説明書」を持つ
　・ 《深堀》現状とあるべき姿の“違和感”に気付く
　・ 《奈良県薬務課》違和感がないこと自体がリスク

第2章　医薬品製造所の“患者リスク”とは何か（4分類と言語化）＜言語不明が“形だけのQRMの火種”＞
“患者リスクを全部洗い出せ” ⇒ あれもこれもで止まる
2.1 患者リスクの定義と4分類（共通言語化）
　1. 健康被害（安全性）
　2. 治療効果の低下（有効性）
　3. 必要な薬が届かない（供給継続性）
　4. 不正・誤情報による不利益（信頼性）
2.2 言語化が主観性を最小化する理由
　・ 観察軸が揃う
　・ 判断の揺らぎが減る
　・ 組織を超えた共通言語になる
2.3 患者リスク名は「監視項目の母集団」
　・ 《知識管理》共通言語教材の提供
　・ 《奈良県薬務課》注意力に頼らない「どこを・何を・どう見るか」

第3章　ハザード監視事項の選定（監視の軸）
3.1 Weak Signalを見落とさない観察軸の設定
　・ 患者リスク4分類に沿って体系化
3.2 監視事項を絞る理由（資源集中）
　・ 人が扱えるのは6項目程度
　・ あれもこれも心配では重要兆候を見落とす
3.3 　合計24の監視事項（24の目付処）
　・ 安全性：6項目
　・ 有効性：6項目
　・ 供給継続性：6項目
　・ 信頼性：6項目
3.4 監視事項の選定基準（R1：Ongoing Risk Review）
　・ 静的ではなく進化するリスク管理
　・ 逸脱・苦情・変動傾向・Weak Signal・指摘事項を反映
3.5 「ハザード監視事項」一覧表の解説（6分類の24項目）
　・ モニタリング教育での「ハザード監視」の教育ツール
　・ 「安全性のハザード監視事項」6項目（薬機法56条関連の危害から）
　　　例⇒(1)無菌性(2)異物(3)汚染(4)混同（取違え）(5)表示不良(6)生体/動物由来
3.6 Weak Signal（気になる兆候）の検知力アップ教育「2段階7分類」
　・ 第一段階「何これ」　⇒いつもと違い説明を求めたくなる違和感
　・ 第二段階「大丈夫か？ヒヤリハット」⇒合わない気づき/ヒヤリハット
　《知識管理》あれもこれも混ざったままではゴミ、分類すれば資源、紐付すれば思い出す

第4章　“患者リスク”見直しに大切な「人材育成」（Good Man Practice）
＜QRM活動成功の鍵は“人”と言われるのは何故か＞
4.1ラインの弱み（痛い所）を探し出す「成功への道」は
　・ 批判厳禁の「チームファースト」でスコアボードは「皆の成果」
　・ 「QRM の二層構造（ダブルGMP）の理解」(構造図での解説)
　・ ＜Good Manufacturing Practice Good Man Practice＞
　・ GMP（無機）とGood Man（有機）を繋ぐチームケミストリー
　　《北川准教授》成功の秘訣は⇒「ケミストリーはチームワーク」
4.２ 「後工程はお客さん」批判厳禁の「小集団活動」が“気づき”を増幅
　・ 苦情・事故が1/10に減った
　・ 班長はラインの守護者（線路工事からの気づき）
4.3「Good Man Practice」がハザード特定精度を左右する　良い人（Good Man ）の人材育成の教材
　・ 「意識/知識/スキル/品質文化の言語/マナー」教育
　・ 「小集団活動」で役立った所作（マナー）教育例
　・ 「三現主義」の所作（マナー）教育（土足で踏み込ませない）
　・ 混同防止の「人的バイアス」予防措置の視覚教材
4.4 安全性を揺るがす“人的ハザード”の監視事項
　・ 挙動の監視（Annex 1）の重要性
　・ 人的バイアス・ヒューマンエラーの分類（6＋1）

第5章　不確実性の構造理解（起承転結）
5.1 危害は訳もなく生まれない（因果構造）
　・ 起：構造欠陥（Baseline Risk）
　・ 承：運用の不確実性（迷い・ばらつき）
　・ 転：ハザード（危害源）
　・ 結：患者リスク（最終影響）
5.2 プロセス理解不足が不確実性を生む
　・ 《奈良県薬務課》自分の言葉で説明できないと残留リスクが高い
　・ 《知識管理》ハザードと逸脱の違いを即答できるQAへ
5.3 だから“診断”が必要になる（プロセスの理解不足がないか）
　・ 不確実性→ハザード→患者リスク
　・ この流れを断ち切るための診断がFLAP

第6章　患者リスク診断と改善事例（FLAPサイクル）
6.1 患者リスク診断とは
　・ 見落としやすい患者リスクを捉えるモニタリング手法
　・ 安心度ではなく安全度で評価
6.2 FLAPサイクル（Find → Learn → Act → Perform）
　・ Find：患者リスクを見付ける
　・ Learn：ギャップから弱点を学ぶ
　・ Act：小集団活動で摘み取り・予防
　・ Perform：パフォーマンス評価は「資源還元」への貢献度
6.3 診断表の種類（5種類）
　・ 安全性リスク診断　（査察前に安全性の担保）
　・ 主要工程リスク診断 ほか
6.4 ライン評価例（期待値の半分以下が多発）
　・ 期待値とのズレ度で、責任者の取組姿勢が試される
　・ 「思い込み/知識不足」などで見落としリスクの事例解説
　・ 《奈良県薬務課》確認箇所と内容が明確でないと見落とす

第7章　即時リスク判断表（A～E）とStop the Line基準
7.1 患者リスクレベル即時判定（重大性・検出性・信頼性失墜度・混乱度）
　・ A/B：高形式性（正式QRM）
　・ C/D/E：工程検出性に応じて形式性選択
7.2 QAレビューが必要なケースの明確化
7.3 Stop the Line基準を患者リスクで説明できるようにする
　・ 《心理的安全性》判断の揃いがライン停止を可能にする
　・ 《FDA》最も強力な手段はライン停止

第8章　ハザードマップによる“心配の見える化”
8.1 質問：このラインの心配な安全性リスクは何か？
8.2 直ぐに使えるハザードマップのテンプレート事例

質疑応答