GMP現場における実践的視点からの
ヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理
～人為的なミスを最小限に抑え、正確で信頼性の高いデータ管理をするには～
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
製造管理・品質管理の業務に即したALCOA＋原則に基づく記録管理のポイントや、記録ライフサイクルにおける完全性・一貫性・可用性・耐久性の確保について、実践的な視点から紹介！
特に試験室管理では、業務設計上の注意点と具体的な管理手法を解説！
サンプル取り違えや転記ミスなどのリスク防止策、電子データと紙記録の整合性、監査証跡管理、機器運用、教育・訓練のポイントを学ぶ！
GMPヒューマンエラー防止コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
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Aコース
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【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理
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【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
| 日時 |
【オンデマンド配信】 2026年10月29日（木） 23:59まで申込み受付中 |
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| 受講料(税込) |
49,500円
定価：本体45,000円＋税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の49,500円）】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料 定価：39,600円
定価：本体36,000円＋税3,600円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 |
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【オンデマンド配信】 オンライン配信 |
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・：本講座では、GMPにおけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ確保の実践的な知識を習得できます。製造管理
・品質管理の業務に即したALCOA＋原則の理解を深め、記録ライフサイクル全体で完全性
・一貫性
・可用性
・耐久性を確保するための管理手法を学びます。さらに、試験室管理における「あるべき姿」を具体的に解説し、サンプル取り違えや転記ミスなどのリスク防止策、電子データと紙記録の整合性、監査証跡管理、機器運用、教育
・訓練のポイントを把握できます。これにより、現場で即実践できる仕組みを構築し、品質保証と信頼性向上に直結するスキルを身につけることができます。
本講座では、GMPにおけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ確保の実践的な知識を習得できます。製造管理・品質管理の業務に即したALCOA＋原則の理解を深め、記録ライフサイクル全体で完全性・一貫性・可用性・耐久性を確保するための管理手法を学びます。さらに、試験室管理における「あるべき姿」を具体的に解説し、サンプル取り違えや転記ミスなどのリスク防止策、電子データと紙記録の整合性、監査証跡管理、機器運用、教育・訓練のポイントを把握できます。これにより、現場で即実践できる仕組みを構築し、品質保証と信頼性向上に直結するスキルを身につけることができます。
１．データインテグリティをめぐる世間の動向
・行政処分事例と社会的関心の高まり
・国内外の規制・ガイダンス（FDA、MHRA、PIC/S等）
・データ改ざん・偽装事件の影響
・データインテグリティが求められる背景と企業責任
２．GMP現場におけるデータインテグリティリスク
・ALCOA＋原則と記録管理のポイント（帰属性・判読性・同時性・原本性・正確性・完全性・一貫性・耐久性・可用性）
・データインテグリティを脅かす要因（人的・物理的・システム・自然災害等）
・ヒューマンエラーの具体例とリスク低減策
・文書管理・記録の重要性とGood Documentation Practice（GDocP）
３．記録のライフサイクルにおけるデータインテグリティリスク
・記録の発行・作成・レビュー・保管・廃棄の各段階
・各段階でのリスクとALCOA＋観点での対策
・紙記録・電子記録の保管ルール
４．適切な製造、品質管理について
・GMPに基づく製造管理の責務とプロセス設計
・品質管理の責務と試験・評価の流れ
・原材料から製品出荷までの記録・管理ポイント
・逸脱・変更管理、OOS/OOT対応
５．試験室管理におけるデータインテグリティ
・試験室記録の構成と管理体制
・試験室での記録要件（生データ・メタデータ・監査証跡）
・検体・試薬・器具・分析機器の管理
・試験室組織・教育訓練・環境管理
・OOS/OOT対応と再試験・再サンプリングの運用
大塚製薬(株)
信頼性保証本部 品質企画室
室長 藤井 達也 氏
≫ 【講師紹介】
本講演では、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ管理の重要性を解説します。GMP現場では、人為的なミスを最小限に抑え、正確で信頼性の高いデータ管理が不可欠です。製造管理・品質管理の業務に即したALCOA＋原則に基づく記録管理のポイントや、記録ライフサイクルにおける完全性・一貫性・可用性・耐久性の確保について、実践的な視点から紹介します。特に試験室管理では、業務設計上の注意点と具体的な管理手法を解説します。
| 配布資料 |
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| オンライン配信 |
オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） |
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| 備考 |
※セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております。
本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
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キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）
| 会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信 | 開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100% |
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| オンデマンド配信 | お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。 |
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