【VOD】【AI音声版】副作用の因果性評価 入門

本講座（収録70分）は、安全管理（ファーマコビジランス）の担当者、薬事・品質保証・学術の方、現場から安全性情報を受け取る立場の方に向けて、「疑われる」と「因果関係がある」は違うという一点を軸に、副作用の因果性評価を体系的に整理する入門講座です。まず有害事象と副作用の違い、「疑われる」とはどういう意味か、法第68条の10に基づく報告義務、報告の枠組みと期限、GVP省令が求める安全確保業務、重篤・未知の判断を押さえ、報告の閾値と因果性の評価はまったく別の問いであることを明確にします。続いて個別症例をどう読むかとして、時間的な関係、中止したとき・再び投与したときの経過、ほかに説明できる原因の検討、作用機序と類薬の情報、情報が足りないときの進め方を扱い、肝機能検査値の上昇の報告を受けた場面をケースで確認します。集積データについては、個別症例とは問いが違うことを確認したうえで、報告の数だけで判断しないこと、背景をそろえて比べること、「シグナル」という言葉の使い方、研究報告の読み方、適応による交絡、関連を因果と考えるときの観点を整理します。さらにGVP省令第7条から第9条の収集・検討・措置の3段構え、医薬品リスク管理計画の安全性検討事項、添付文書（注意事項等情報）の改訂という手段、措置の選択肢と介入の程度、記録に残すもの、判断が分かれたときの扱いを扱い、研究報告を入手した場面のケースを確認します。最後に因果関係を否定できない場合の取扱い、医療者との対話で何を聞くか、社内で判断をそろえる方法、通知の改正を追う進め方までを整理します。 ※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※ （「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。） 下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。 ▶ 視聴テスト（無料ダイジェスト）を再生する ※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別ウィンドウで開きます。 セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。 （再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。） ＜ご視聴に必要な環境＞ ・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。 ・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。 講座のポイント 「疑われる」と「因果関係がある」は違います。副作用等報告の通知は「副作用によるものと疑われるもの」を「因果関係が否定できるもの以外のもの」と定め、因果関係が不明なものも含むとしています。つまり報告の閾値と、因果性がどの程度確からしいかの評価は、目的も材料も別の作業です。ここを混ぜると報告が遅れ、漏れます。本講座（収録70分）は、用語と制度の土台から、個別症例の読み方、集積データの読み方、そして措置につなぐまでを整理します。 収録内容 ■第1章　用語と制度の土台 ・有害事象と副作用は違う／「疑われる」とはどういう意味か／誰が何を報告するのか（法 第68条の10） ・報告の枠組みと期限の考え方／GVP省令が求める安全確保業務 ・重篤・予測できない（未知）をどう判断するか／報告の閾値と因果性の評価は別のもの ■第2章　個別症例をどう読むか ・個別症例で見る要素／時間的な関係を確かめる／中止したとき・再び投与したとき ・ほかに説明できる原因はないか／作用機序と類薬の情報 ・情報が足りないときにどうするか／ケース：肝機能検査値の上昇の報告を受けたら ■第3章　集積したデータをどう読むか ・個別症例と集積データは問いが違う／報告の数だけで判断しない／背景をそろえて比べる ・「シグナル」という言葉の使い方／研究報告をどう読むか ・比較のむずかしさ ― 適応による交絡／関連を因果と考えるときの観点 ■第4章　判断を制度につなぐ ・収集・検討・措置の3段構え（GVP省令 第7〜9条）／医薬品リスク管理計画の安全性検討事項 ・添付文書（注意事項等情報）の改訂という手段／措置の選択肢と介入の程度 ・記録に何を残すか／判断が分かれたときの扱い／ケース：研究報告を入手したら ■第5章　実務での進め方 ・因果関係を否定できない場合の取扱い／医療者との対話で何を聞くか ・社内で判断をそろえる／通知の改正を追う／やってはいけない読み方 ■第6章　まとめ ・本教材のまとめ（第1〜5章の要点）／終章：参考文献と出典一覧 受講後、習得できること ・有害事象と副作用の定義の違いを、通知の文言に沿って説明できる ・重篤（serious）と重症（severe）を区別して使える ・「予測できない副作用（未知）」の判断基準を説明できる ・「副作用によるものと疑われるもの」＝因果関係が否定できるもの以外であることを説明できる ・報告の閾値と因果性の評価が別の作業であることを社内で共有できる ・法第68条の10第1項と第2項の報告主体・要件の違いを整理できる ・施行規則第228条の20の報告区分（15日・30日・定期）の枠組みを把握する ・GVP省令第7〜9条の収集・検討・措置の流れに因果性評価を位置づけられる ・個別症例の5要素を使って所見を整理できる ・前後関係・他因・機序不明を因果性の否定に短絡させない ・情報不足時の対応と、調査未完了での報告の考え方を説明できる ・自発報告件数から発生率を語らない書き方ができる ・背景をそろえた比較の要件と、適応による交絡を説明できる ・シグナルという語を定義とともに正確に使える ・研究報告をデザイン・対象・比較・結果の大きさで読める ・安全性検討事項の3区分を、因果性の段階と混同せず整理できる ・判断の理由・残る不確かさ・分かれた見解を記録に残せる 本テーマ関連法規・ガイドラインなど ・薬機法（昭和35年法律第145号）第68条の10第1項（製造販売業者又は外国特例承認取得者）・第2項（医師・歯科医師・薬剤師その他の医薬関係者） ・同 施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第228条の20（副作用等報告）第1項第1号＝15日以内・第2号＝30日以内・第3号＝区分に応じた期間ごと ・GVP省令（平成16年9月22日 厚生労働省令第135号／最終改正＝令和7年厚生労働省令第117号・施行 令和8年5月1日）第2条第2項・第7条・第8条第1項・第9条 ・医薬品等の副作用等の報告について（平成26年10月2日 薬食発1002第20号／一部改正 令和3年7月30日 薬生発0730第8号・令和7年8月26日 医薬発0826第4号・令和8年2月10日 医薬発0210第1号） ・承認後の安全性情報の取扱い（平成17年3月28日 薬食安発第0328007号／ICH E2D）／医薬品リスク管理計画指針について（平成24年4月11日 薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号）／ICH E2C(R2)のシグナルの定義（平成25年5月17日 薬食審査発0517第1号・薬食安発0517第1号）