受講形式ライブ配信アーカイブ配信
医薬品開発における
日米欧のAI法規制／AI利用ガイダンスの現状と
留意すべきポイント
新モダリティを含むすべての医薬品開発におけるAI利用の留意点製造・品質、創薬、非臨床試験、臨床試験の広範囲におけるAI法規制の影響創薬段階、開発の早期から後期段階、承認申請段階におけるAI利用の法規制のコンプライアンスの留意点AIを利用した医薬品開発における今後予想される課題、問題点AI利用における信頼性保証並びに社内ガバナンス（規程、SOP作成）の構築
医薬品開発におけるAI利用において留意する事項、対応のポイントを理解し、
失敗や問題点を未然に回避、解決する！
≪AI活用における最近の製薬業界の動向≫
AI活用における信頼性保証並びに社内ガバナンス（規程、SOP作成）・留意すべきポイントとは？
EU AI法・FDAガイダンス・EMAガイダンス・日本におけるAI法及び作成中のガイダンスの理解！
どのような点に注意すべきか？ 日本、米国、欧州における法規制の違いや共通点とは？
失敗や問題点を未然に回避、解決する！
≪AI活用における最近の製薬業界の動向≫
AI活用における信頼性保証並びに社内ガバナンス（規程、SOP作成）・留意すべきポイントとは？
EU AI法・FDAガイダンス・EMAガイダンス・日本におけるAI法及び作成中のガイダンスの理解！
どのような点に注意すべきか？ 日本、米国、欧州における法規制の違いや共通点とは？
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年9月15日（火） 13:30～16:00 【アーカイブ配信】 2026年10月5日（月） まで受付 ［視聴期間：10/5～10/19］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の44,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：35,200円 定価：本体31,999円＋税3,201円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
・新モダリティを含むすべての医薬品開発におけるAI利用の留意点
・製造
・品質、創薬、非臨床試験、臨床試験の広範囲におけるAI法規制の影響
・法令（EU AI Act、日本のAI法）、FDA及びEMAのAIガイダンスの理解
・創薬段階、開発の早期から後期段階、承認申請段階におけるAI利用の法規制のコンプライアンスの留意ポイント
・日本、米国、欧州における法規制の違い及び共通点
・AIを利用した医薬品開発における今後予想される課題、問題点
・AI利用における信頼性保証並びに社内ガバナンス（規程、SOP作成）の構築
・新モダリティを含むすべての医薬品開発におけるAI利用の留意点
・製造・品質、創薬、非臨床試験、臨床試験の広範囲におけるAI法規制の影響
・法令（EU AI Act、日本のAI法）、FDA及びEMAのAIガイダンスの理解
・創薬段階、開発の早期から後期段階、承認申請段階におけるAI利用の法規制のコンプライアンスの留意ポイント
・日本、米国、欧州における法規制の違い及び共通点
・AIを利用した医薬品開発における今後予想される課題、問題点
・AI利用における信頼性保証並びに社内ガバナンス（規程、SOP作成）の構築
１．医薬品の開発におけるAIの基本的な理解・活用
・生成AIの最近の動向と著しい進歩
・主なAIの特徴
・生成AIの仕組み
・AIの定義（AI,生成AI,LLM（大規模言語モデル））
・医薬品開発における主なAIの用途
・医薬品の開発プロセスにおける基本的な薬事規制
２．EU AI法（以下AI Act）
・AI Actの概要
・軽微なリスク（Minimal or No risk）と高リスク（High risk）
・高リスクAIシステムのライフサイクルマネジメント
・医薬品開発におけるAI Actの留意点
３．FDAガイダンス
・FDAのDiscussion paperとDraft Guidanceの概要
・Draft Guidanceの範囲と必要な対応とガバナンス
・AIモデルのリスクベースの信頼性評価
・FDAとのリスクコミュニケーションと文書化
・留意すべきポイント
４．EMAガイダンス
・EMA Reflection paperの概要
・EU GMP Annex22の概要
・PIC/SAnnex11／EU GMP Annex11の概要
・留意すべきポイント
５．日本におけるAI法及び作成中のガイダンス
・日本のAI法の概要
・FDAガイダンス、EMAガイダンスの品質保証の系図
・予想される日本のガイダンスの内容
６．医薬品開発におけるAI利用の対応
・AI活用における信頼性保証並びに社内ガバナンス（規程、SOP作成）
・AI活用における最近の製薬業界の動向
・留意すべきポイント
□質疑応答□
