受講形式ライブ配信アーカイブ配信
製薬企業における
生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV／CSA規制対応
AIアプリのCSVは今までのCSVと何が違うか？AI のCSVでは「 Intended Use 」（AIの用途）が重要！AI CSVで増える可能性のあるドキュメントとは？AI利用で問題になる「モデル変動」AI 利用に伴うCSVで重要なテストとは？AI CSVでのDI(Data Integrity)、CSAとの関係性
CMC・製造領域AI活用／CSV対応コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
▼ コース申込みはこちら
【Aコース】（9/28開催）
≫
「製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 ―課題構造の整理と実践的対策・事例紹介―」
【Bコース】（9/29開催）
※このページのセミナーです
≫
「製薬企業における生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV／CSA規制対応」
FDA CSA、PIC/S DI Guidance、GAMP5 2nd Edition、EU GMP Annex 11、Annex 22（AI Draft）等を踏まえ、AIアプリのCSVにおける実務上の考え方と現実的な対応策を解説！
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
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「製薬企業における生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV／CSA規制対応」
FDA CSA、PIC/S DI Guidance、GAMP5 2nd Edition、EU GMP Annex 11、Annex 22（AI Draft）等を踏まえ、AIアプリのCSVにおける実務上の考え方と現実的な対応策を解説！
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年9月29日（火） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年10月15日（木） まで受付 ［視聴期間：10/15～10/28］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の49,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 | |
・AIアプリに対するCSVの考え方
・AI特有のリスクと管理手法
・規制当局の最新動向の理解
・実務で活用できるリスクベースアプローチ
・AIアプリに対するCSVの考え方
・AI特有のリスクと管理手法
・規制当局の最新動向の理解
・実務で活用できるリスクベースアプローチ
●AIアプリのCSVは従来のCSVと何が違うのか
●AIの用途分類とリスクベースアプローチ
●Intended Use（意図した用途）の重要性
●AI特有のCSV関連ドキュメント
●モデル変動（Model Drift）への対応
●Human-in-the-LoopとGxP境界管理
●AI活用時のテスト戦略
●AIとData Integrity（DI）
●FDA CSAとの関係
●製薬企業における実践的な対策
●今後の規制動向とAnnex 22
□質疑応答□
