受講形式ライブ配信オンデマンド配信
GMP工場における
設備・機器の維持管理(保守点検)／
設備バリデーションの実際と査察指摘事例
【Bコース】 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026）
【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026）
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
▼ コース申込みはこちら
【Aコース】設計/施工編
≫
GMP工場(増築・新規構築)における設計／施工時の注意点とUSRの具体的記載例
【Bコース】維持管理/保守点検編 ※このページのセミナーです
≫
GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
定期的な保守点検と校正は必須であるが、業者に全面依存すると長期的には競争優位性の逸失を招く、、、
構造設備の変化を検知できるのは作業者である！
作業者にもできる保守点検を実施するにあたって、
実施すべき教育内容や留意点について具体例を挙げて解説！
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
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【Aコース】設計/施工編
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GMP工場(増築・新規構築)における設計／施工時の注意点とUSRの具体的記載例
【Bコース】維持管理/保守点検編 ※このページのセミナーです
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GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
定期的な保守点検と校正は必須であるが、業者に全面依存すると長期的には競争優位性の逸失を招く、、、
構造設備の変化を検知できるのは作業者である！
作業者にもできる保守点検を実施するにあたって、
実施すべき教育内容や留意点について具体例を挙げて解説！
| 日時 | 【オンデマンド配信】 2026年12月25日（金） 23:59まで申込み受付中 | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
| 会場 | 【オンデマンド配信】 オンライン配信 | |
・バリデーションの歴史と進化したバリデーションの考え方
・適格性評価とPVでの実施項目
・作業者による日常点検を実施するための作業者教育
１．ＧＭＰとバリデーションのおさらい
1.1 ルールベースからリスクベースのＧＭＰへ
1.2 ＰＱＳ（医薬品品質システム）とは
1.3 ＰＱＳは全員参加で実施するもの
1.4 ＱＲＭ（品質リスクマネジメント）で重要なこと
1.5 「小さい異常」の顕在化と記録は重要
1.6 改善提案は職員からしか出てこない
1.7 ＰＱＳのために必要な人材育成
1.8 管理戦略の構築
1.9 ＣＣＳ（汚染管理戦略）の構築
２．施設設計には設備の機能と機構の関係を知る必要がある
2.1 事故時の対処
３．適格性評価・校正とは
3.1 工業化検討とバリデーションは別物
3.2 コミッショニングと適格性評価は別物
3.3 適格性評価の定義
3.4 ＩＱ/ＯＱでの検証項目
3.5 校正とは
3.6 ＰＱ前にエンジニアリングロット製造
3.7 ＰＱとＰＶ(プロセスバリデーション)は何が違う？
3.8 ＰＱで実施するチャレンジテストとは
４．ＰＶとは
4.1 ＰＶの2つの手法
4.2 ＰＶは何バッチ（ロット）実施？
５．ユーティリティの適格性評価
5.1 用水システムのＩＱ/ＯＱ/ＰＱ
5.2 空調システムのＩＱ/ＯＱ/ＰＱ
5.3 大規模保管施設の温度マッピング
5.4 小規模保管庫の温度マッピング例
5.5 スモークスタディの実施
６．保守点検の必要性と体制づくり
6.1 構造設備由来事故の内容と原因
6.2 設計ミスはある、だから点検/改善は必須
6.3 構造設備の経時劣化には二種類ある
6.4 保全組織の各種形態
6.5 保守点検の全面外注は問題
6.6 異常を検知できるのは作業者
6.7 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
6.8 保全には機能維持と機構改善がある
７．作業者のための最低限の保守点検教育
7.1 設備の構成機器
7.2 作業工具等の適切な使い方
7.3 ベルト/チェーン/歯車による動力伝動の留意点
7.4 設備材料の特性
7.5 簡便な異物同定試験
7.6 事故原因で多いのは「ねじ」の緩み
7.7 事故原因で多いのは「給油」由来
・適格性評価とPVでの実施項目
・作業者による日常点検を実施するための作業者教育
１．ＧＭＰとバリデーションのおさらい
1.1 ルールベースからリスクベースのＧＭＰへ
1.2 ＰＱＳ（医薬品品質システム）とは
1.3 ＰＱＳは全員参加で実施するもの
1.4 ＱＲＭ（品質リスクマネジメント）で重要なこと
1.5 「小さい異常」の顕在化と記録は重要
1.6 改善提案は職員からしか出てこない
1.7 ＰＱＳのために必要な人材育成
1.8 管理戦略の構築
1.9 ＣＣＳ（汚染管理戦略）の構築
２．施設設計には設備の機能と機構の関係を知る必要がある
2.1 事故時の対処
３．適格性評価・校正とは
3.1 工業化検討とバリデーションは別物
3.2 コミッショニングと適格性評価は別物
3.3 適格性評価の定義
3.4 ＩＱ/ＯＱでの検証項目
3.5 校正とは
3.6 ＰＱ前にエンジニアリングロット製造
3.7 ＰＱとＰＶ(プロセスバリデーション)は何が違う？
3.8 ＰＱで実施するチャレンジテストとは
４．ＰＶとは
4.1 ＰＶの2つの手法
4.2 ＰＶは何バッチ（ロット）実施？
５．ユーティリティの適格性評価
5.1 用水システムのＩＱ/ＯＱ/ＰＱ
5.2 空調システムのＩＱ/ＯＱ/ＰＱ
5.3 大規模保管施設の温度マッピング
5.4 小規模保管庫の温度マッピング例
5.5 スモークスタディの実施
６．保守点検の必要性と体制づくり
6.1 構造設備由来事故の内容と原因
6.2 設計ミスはある、だから点検/改善は必須
6.3 構造設備の経時劣化には二種類ある
6.4 保全組織の各種形態
6.5 保守点検の全面外注は問題
6.6 異常を検知できるのは作業者
6.7 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
6.8 保全には機能維持と機構改善がある
７．作業者のための最低限の保守点検教育
7.1 設備の構成機器
7.2 作業工具等の適切な使い方
7.3 ベルト/チェーン/歯車による動力伝動の留意点
7.4 設備材料の特性
7.5 簡便な異物同定試験
7.6 事故原因で多いのは「ねじ」の緩み
7.7 事故原因で多いのは「給油」由来
