AIは製薬企業の様々な現場に急速に浸透しています。しかし、「何がどう規制対象になるのか」がわかりにくいのが現状です。
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製薬企業のAI活用における
各国の法規制・基準等の要件理解・対応と
社内ガバナンス・業務での利用上の注意点
製薬企業とAIとの関わりの理解製薬企業に関わる世界のAI政策・ガバナンスの動向の理解製薬企業に関わる代表的な日本法の知識製薬企業が意識すべき実務上の勘所の例
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年11月24日（火） 14:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年12月8日（火） まで受付 ［視聴期間：12/8～12/21］ |
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| 受講料(税込) | 44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の44,000円）】 |
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・：１．製薬企業とAIとの関わりの理解（現場への浸透、「これは法務部だけの問題ではない」）２．製薬企業に関わる世界のAI政策
・ガバナンスの動向の理解（各国がそれぞれの方法で対策を進めていること、その方向性、いち早く対応すべきポイントなど）３．製薬企業に関わる代表的な日本法の知識（AI活用に対応した最新の治験規制の理解、医療データ利活用を巡る最新の法規制動向の把握、SaMDに関する規制
・実務の基礎理解）４．製薬企業が意識すべき実務上の勘所の例
１．製薬企業とAIとの関わりの理解（現場への浸透、「これは法務部だけの問題ではない」）
２．製薬企業に関わる世界のAI政策・ガバナンスの動向の理解（各国がそれぞれの方法で対策を進めていること、
その方向性、いち早く対応すべきポイントなど）
３．製薬企業に関わる代表的な日本法の知識（AI活用に対応した最新の治験規制の理解、医療データ利活用を巡る
最新の法規制動向の把握、SaMDに関する規制・実務の基礎理解）
４．製薬企業が意識すべき実務上の勘所の例
１．はじめに：製薬企業とAIとの関わりの現状と将来
- 世界の製薬企業の現場に浸透するAIの例
- 同じ会社の中でも創薬部門・臨床開発部門・安全性情報部門では気にすべき規制が全く異なる
- 「これは法務部だけの問題ではない」という当事者意識を
２．製薬企業に関わる世界のAI政策・ガバナンスの動向の例
(1) 創薬について
(2) 治験について
(3) 薬事申請・承認審査（SaMD含む）について
(4) 製造・品質（CMC）について
(5) ファーマコビジランスについて
- 上記(1)～(5)のそれぞれについて、米国・EU・アジアの中で、関連する政策・ガバナンスの動向の例を取り上げ、その概略を解説。
- EUに関しては、AI法の影響と、他の規制が関係しそうなポイントも紹介。
- いち早く対応すべきポイントなども解説。
３．日本法における製薬企業とAI規制：GCP省令・データ関連規制・プログラム医療機器規制に絞り込んで解説
(1) ICH E6(R3)とそれに基づくGCP省令がAI活用に与える影響
- Quality by Designの導入とAI活用
- リスクベースアプローチの強化とAIリスク管理
- Computerized System規制とAI管理
- データガバナンスとデータインテグリティ確保
(2) 医療データの利活用とAI開発を取り巻くデータ規制の変化
- 医療等情報の利活用の推進に関する検討会の議論状況
- 個人情報保護法改正と医療データの二次利用
- 生命科学・医学系研究倫理指針改正と研究データの利活用促進
(3) SaMD（プログラム医療機器）規制の概観
- SaMD規制の特徴
- AI時代のSaMD規制
- 家庭用SaMDの普及と制度整備
４．製薬企業が意識すべき実務上の勘所の例
□質疑応答□
AIは製薬企業の様々な現場に急速に浸透しています。しかし、「何がどう規制対象になるのか」がわかりにくいのが現状です。米国・EU・アジアでは、AI医療機器・デジタル医薬の制度・枠組みが具体化しています。本講演では、各国・地域の規制を条文単位で追うのではなく、「創薬」「治験」「薬事申請・承認審査（SaMD含む）」「製造・品質（CMC）」「ファーマコビジランス」などに分解して各国・地域の動向の例を紹介します。
また、日本法も、GCP省令・データ関連規制・プログラム医療機器規制のポイントを解説します。その上で、製薬企業が意識すべき実務上の勘所を提供します。
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