説明
【GMP省令対応】
査察・監査対応の手順書
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。
【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後）
楽天ポイントがたまります。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 |
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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒
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| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!!
※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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・査察・監査対応の手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 監査対応計画書の作成
6. 査察日程の調整（海外査察の場合）
7. 宿泊等の手配
8. 事前準備
8.1 監査員情報の入手
8.2 プレゼン用資料の準備
8.3 事前要求された資料の準備
8.4 その他、準備するもの
9. 会場設営
9.1 フロントヤードの設営
9.2 バックヤードの設営
10. 監査員の送迎
11. 監査の流れ
11.1 オープニング会議
11.2 プレゼンテーション
11.3 プラントツアー
11.4 文書・記録調査
11.5 監査員への資料提供
11.6 ラップアップミーティング
11.7 クローズアウトミーティング
12. 監査終了後の対応
13. 付則
