【GMP省令対応】 製造工程、製造設備、原料、 資材および製品の管理に関する手順 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。
当社が 30 年にわたり蓄積した規制対応のノウハウと最新の AI で、貴社の製品・対象市場・ご要望に合わせた QMS を構築します。価格はご要望に応じたお見積りです。
購入QMS工房でご要望（製品・販売する国／地域など）を入力すると、その場で見積書（PDF）が発行され、そのリンクからご注文いただけます。ご注文の後、AI が貴社向けに文書を作成し、QMS管理（eQMS）の貴社のテナントへ納品します。3 文書でおよそ 10〜20 分が目安で、通常は当日中に納品します。納品後 7 日以内であれば 3 回まで作り直しできます。この QMS は、貴社の製品・工程・対象市場と現行の規制に合わせて、AI が作成してお届けします。作成する文書は例示で、ご要望に応じて変わります。
準拠する法令の版について
本商品は、2026 年 9 月時点で施行されている医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）に準拠しています。これらの省令には 2027 年 5 月 20 日施行の改正版があり、本商品には含まれていません。改正版への対応をご希望の場合は別途ご相談ください。
【GMP省令対応】
製造工程、製造設備、原料、
資材および製品の管理に関する手順
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。
【含まれる文書（土台となる当社の作成例）】
製造工程、製造設備、原料、
資材および製品の管理に関する手順
QMS工房は、出来合いの文書をそのままお渡しするサービスではありません。
貴社の製品・仕向け地（対象市場）・ご要望をお伺いし、当社が 30 年にわたる規制対応のコンサルティングで培ってきた経験を学習した AI が、当社の作成例を土台に貴社向けに作成して納品する、新しい仕組みです。
対応させる規制や製品分類に合わせて、用語・手順・様式を貴社の実情に沿う形に書き直すため、届いた文書を一から読み替えて直す手間を大きく減らせます。
※ 作成の開始後は、ご注文の取り消し・返金はお受けできません。見積の額がそのままお支払い額になるため、クーポン・ポイントはご利用いただけず、ポイントも付きません。CD-R での納品はございません。請求書・領収書はマイページからダウンロードできます。
ご要望の入力から見積書の発行まで、その場で完了します。
