説明
【ISO-13485対応】
トレーサビリティ規程、手順書
ISO-13485に沿った形のトレーサビリティ管理に関する規程、手順書です。
トレーサビリティの管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。
これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【ISO-13485対応】トレーサビリティ規程・手順書 | |
|---|---|---|
| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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|---|---|---|
| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後）
楽天ポイントがたまります。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 |
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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒
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| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!!
※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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※様式は付随しておりません
ファイル一覧
ご注文いただきますと、以下のファイルを電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。・ MD-QMS-K65 トレーサビリティ管理規程
・ MD-QMS-S6501 トレーサビリティ管理手順書
トレーサビリティ管理規程（MD-QMS-K65）
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. トレーサビリティ
4.1 総則
4.2 トレーサビリティの程度および範囲
4.3 トレーサビリティの確保
4.4 トレーサビリティの記録
4.5 トレーサビリティの実施（遡及調査)
5. 参考
6. 付則
トレーサビリティ管理手順書（MD-QMS-S6501）
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. トレーサビリティ
5.1 トレーサビリティ確保手順
5.2 埋め込み医療機器に対するトレーサビリティ確保手順
5.3 トレーサビリティのための記録の管理
5.4 遡及調査実施手順
6. 参考
7. 付則
