説明
【ISO-13485対応】
内部監査規程・手順書・様式
ISO-13485に沿った形の内部監査に関する規程・手順書・様式集です。
FDAは、4半期に一度の内部監査を求めています。
内部監査を実施するために必要な手順書、様式を整備しておかなければなりません。
これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【ISO-13485対応】内部監査規程・手順書・様式 | |
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| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後）
楽天ポイントがたまります。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 |
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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒
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| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!!
※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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・ MD-QMS-F901 内部監査員認定リスト
・ MD-QMS-F902 内部監査員認定書
・ MD-QMS-F903 内部監査計画書
・ MD-QMS-F904 内部監査報告書
・ MD-QMS-F905 内部監査結果是正指示書
・ MD-QMS-F906 改善処置計画書
・ MD-QMS-F907 改善処置完了報告書
・ MD-QMS-F908 内部監査完了報告書
・ MD-QMS-K9 内部監査規程
・ MD-QMS-S901 内部監査手順書
規程
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 内部監査員
5. 内部監査の頻度
6. 監査の実施
6.1 監査計画
6.2 監査項目の検討
6.3 監査の実施
6.4 不適合と改善要望の内容と分類
6.5 監査結果の報告
6.6 修正処置および是正処置
6.7 内部監査完了報告書の作成
6.8 内部監査ファイル
6.9 内部監査の結果
6.10 記録の保管
7. 内部監査員の力量の向上
8. 参考
9. 付則
手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
5.1 内部監査員の認定
5.2 監査計画
5.3 監査項目の検討
5.4 監査の実施
5.5 監査結果の報告
5.6 修正処置および是正処置の指示
5.7 内部監査ファイル
5.8 内部監査完了報告書
5.9 マネジメントへの報告
5.10 記録の保管
6. 様式
7. 参考
8. 付則
