説明
【FDA CFR 820 QMSR対応】
物流管理規程
FDA QMSRに沿った形の物流管理手順書です。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【FDA CFR 820 QMSR対応】物流管理規程
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| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| 購入方法 | 納品形式 | |
|---|---|---|
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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・ MD-QMS-K160 物流管理規程
MD-QMS-K160 物流管理規程
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 物流管理の要点
3.2 製品出庫および発送における管理事項
3.2 配送委託先管理および顧客引き渡し
3.2 配送サービスの検証（ISO 13485:2016 7.4.3準拠）
3.2 インプラント医療機器および生命維持・生命補助機器の特別要求
3.2 不適合品、返品およびリコール製品の管理
3.2 リスクマネジメント
4. 教育訓練
4.2 教育訓練の実施
4.2 教育訓練の有効性評価
5. 記録の管理
5.2 記録の管理および保管
5.2 電子記録システムおよびデータ完全性
6. 参照文書および適用規制
7. 付則
