説明
☆ GMP省令・GMPの3原則・記録管理・SOP・品質保証・データインテグリティ・CAPA・変更管理・品質リスクマネジメントまで体系的に網羅！全従業員にご活用いただけます（視聴期限なし）。
☆ 単品レンタルは220円（税込）〜/話！視聴したい話数だけ選んで購入できます。YouTube第1〜5話は無料公開中。
【本商品はビデオ（ダウンロード）・DVD・またはVODレンタルでご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながら学習することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に視聴できます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
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話数 |
全43話（1話あたり1〜3分） |
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監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
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納品方法 |
【ビデオ（ダウンロード）・DVD】 ダウンロード版をご購入の方はセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。 【VODレンタル（全43話）1日間・5日間・30日間】 【単品レンタル（1話ずつ・220円〜）】 イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
| 備 考 |
貴社内に限り、全従業員の方にご視聴いただけます。 |
イーコンプライアンスでは、これまで評判の良かったセミナーをアニメーション化し、初心者にもより分かりやすくしたアニメーションによる社内教育用ビデオ教材を開発いたしました。貴社内で医薬品や医療機器規制に関する教育を実施する際に活用して頂くことができます。
1話あたり1〜3分の短時間設計により、業務の合間や朝礼後など、すき間時間に繰り返し学習することが可能です。アニメーションによる視覚的な解説は、文字や図表だけの教材と比べて初学者が直感的に理解しやすく、社内教育の定着率向上に貢献します。
■本教材でカバーするテーマ
・GMP省令の基礎と要求事項
・GMPの3原則（手順書の作成・記録の作成・手順書と記録の確認）
・職員・組織・品質保証（QA）部門の役割
・記録管理・Logbook・製造記録・参考品
・ヒューマンエラー防止・SOP・製造指図書
・衛生管理・汚染防止・構造設備・清浄度区分
・医薬品品質システム（ICH Q10）・製品品質の照査
・CAPA（改善・予防処置・原因究明）
・変更管理・品質リスクマネジメント
・データインテグリティ（GMP省令要求）
■利用条件
・貴社内に限り、全従業員の方にご視聴いただけます。
・ビデオ（ダウンロード版）・DVDの視聴期限はありません。
・社外への再配布・転売は禁止いたします。
■講演中のキーワード
・GMP / GMP省令 / GMPの3原則
・品質保証（QA）/ 品質部門 / 製造部門
・SOP（標準作業手順書）/ 製造指図書 / 記録管理
・ヒューマンエラー / 衛生管理 / 汚染防止
・CAPA / 変更管理 / 品質リスクマネジメント
・データインテグリティ / ICH Q10 / 医薬品品質システム
本商品はビデオ（ダウンロード）・DVD・またはVODレンタルです。単品レンタルは220円（税込）〜/話でご利用いただけます。
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監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。製薬・医療機器企業のGMP教育を初心者にもわかりやすく届けるために開発した本アニメーション教材では、GMP省令・品質保証・データインテグリティ・CAPAなどの重要テーマを1話1〜3分で凝縮し、社内教育の定着を支援します。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
【全43話の内容】
第1話 プロセス産業とディスクリート産業
第2話 医薬品の規制目的
第3話 WhatとHow
第4話 GMP省令とは
第5話 GMPとは
第6話 GMPの3原則
第7話 GMPの概要
第8話 GMPに適合していないの意味とは
第9話 GMPの留意点
第10話 GMPのポイントはシステム
第11話 職員について
第12話 組織における留意事項
第13話 品質部門と製造部門の連携
第14話 各責任者の役割と責任
第15話 品質保証（QA）部門の設置
第16話 品質保証（QA）部門の責任
第17話 記録はなぜ必要か
第18話 Logbook
第19話 製造記録
第20話 参考品と保存品について
第21話 ヒューマンエラー ３つの教訓
第22話 標準作業手順書（SOP）
第23話 ミスはなぜ起こる？
第24話 製造指図書による作業
第25話 衛生管理業務
第26話 様々な汚染の要素
第27話 構造設備とSOP
第28話 清浄度区分
第29話 構造設備の清掃
第30話 職員の衛生管理
第31話 ペストコントロール
第32話 医薬品品質システム
第33話 ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
第34話 製品品質の照査
第35話 改善
第36話 予防処置とは
第37話 原因の究明と再発防止が最重要
第38話 不適合発生の原因
第39話 変更の管理
第40話 品質リスクマネジメント
第41話 GMP省令におけるデータインテグリティ要求
第42話 データインテグリティとは
第43話 アウェアネスにより多くの問題に気付く
