（12/4）【無料】生成AIで作る規制要件対応システムと、イーコンプライアンスのeQMSご紹介・デモ

• 14:00〜14:05　開会・ご挨拶
• 14:05〜15:15　第1部　生成AIを用いた規制要件対応システム（アプリ）構築方法
• 15:15〜16:10　第2部　イーコンプライアンスのeQMSご紹介・デモ
• 16:10〜16:25　質疑応答（第1部・第2部へのご質問）
• 16:25〜16:30　閉会

第1部　生成AIを用いた規制要件対応システム（アプリ）構築方法

規制要件に対応するシステムを生成AIで作るときの進め方を、当社のeQMS開発の実例に沿って解説します。まず、規制要件の棚卸しからユーザー要求仕様書（URS）を作り、画面の使い勝手とAIの使いどころを設計します。次に、生成AIで実装し、別の生成AIに敵対的にレビューさせて、指摘を直す流れを繰り返します。そのうえで、意図した用途とリスクに応じて、テストの計画と受入基準、結果の評価、人による承認、バリデーション文書（URS・FS・IQ・OQ・トレーサビリティなど）、配備と切り戻しの手順を整えます。業務の機能にAIを組み込むときの決まり（データの送り先、AIが関わったことの記録、人の確認）と、「テストはすべて通ったのに、実際のデータでは効いていなかった」といった当社の失敗から得た教訓もお話しします。

第2部　イーコンプライアンスのeQMSご紹介・デモ

イーコンプライアンスのeQMSを、実際の画面でご紹介します。eQMSは、共通基盤の上に業務ごとのモジュールを載せた構成で、1つのポータルから使えます。デモでは、文書の作成・AIによるレビュー・承認の電子署名・版管理から、承認された文書に基づく教育の自動割当、逸脱・CAPA・苦情などの記録と電子署名・Word出力、設計開発の要求・リスク・トレーサビリティまで、QMSの業務がどうつながるかをお見せします。あわせて、追記型の監査証跡・権限・テナントの分離といった基本の仕組み、バリデーションを支援する資料（未対応・未検証の事項を含めた、Part 11 への対応状況の自己評価表を含む）、お客様との役割の分担をご説明します。なお、eQMSを導入するだけで規制への適合が保証されるものではなく、対象の業務と使い方に応じた評価、バリデーションおよび運用の管理が必要です。

対象

• 医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の企業の、品質保証・薬事・設計開発のご担当の方
• CSV（コンピュータ化システムバリデーション）・データインテグリティ・情報システムのご担当の方
• QMSの電子化（文書・教育・CAPA・設計開発の管理）を検討されている方
• 生成AIを使って、規制要件に対応した社内のシステム（アプリ）を作りたいと考えている方

このセミナーで得られること

• 生成AIで規制要件対応システムを構築する手順（規制要件の棚卸し、URS、実装、レビュー、テスト、バリデーション文書）を説明できる
• 生成AIに任せてよいところと、人が判断・確認すべきところを区別できる
• 業務の機能にAIを組み込むときのデータの扱い（送り先、記録、人の確認）の要点を理解できる
• 電子記録・電子署名、監査証跡、トレーサビリティなど、規制要件対応システムに要る機能の要点を理解できる
• eQMSで文書・教育・CAPA・設計開発などのQMSの業務がどうつながるかを、デモで具体的に把握できる

詳しくは、株式会社イーコンプライアンスのセミナーのページをご覧ください。

※ eQMSを導入するだけで規制への適合が保証されるものではなく、対象の業務と使い方に応じた評価、バリデーションおよび運用の管理が必要です。