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【医療機器】洗浄バリデーションセミナー
>> 洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要がある。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのか。
【ここがポイント】
■
医療機器
における洗浄バリデーション
■ 洗浄バリデーションの実施方法、記録方法
■ 洗浄バリデーション手順書配布
■ 洗浄バリデーション計画書・報告書の作成方法
■ 短時間で要点を理解!!
本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのか。
【ここがポイント】
■
医療機器
における洗浄バリデーション
■ 洗浄バリデーションの実施方法、記録方法
■ 洗浄バリデーション手順書配布
■ 洗浄バリデーション計画書・報告書の作成方法
■ 短時間で要点を理解!!
本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年11月12日（木） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年11月17日（火） まで受付 ［視聴期間：11/17～12/1］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 77,000円 定価：本体70,000円＋税7,000円 受講料（定価） ※当セミナーは定価のみの販売となります。 | |
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。
組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
a）製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
b）製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
c）製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
d）製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
e）製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合
ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染（残留物）を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切です。 その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。
洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。
