（11/12）化粧品におけるGQP・GVP手順書の活用と運用管理のポイント～意義・運用・管理・記録作成・調査対策のポイントを読み解く～

イノベーション経営法務行政書士事務所 代表行政書士 天川 大輔 氏

セミナーポイント

○講師より／本セミナーのポイント
　これまで１００社以上の化粧品事業者様をサポートさせて頂いてきましたが、とりあえず必要な許可を取得したことで安心してしまいその後何も手を付けていなかったり、手順書を作ったとしても日々の業務の中でうまく活用できていなかったり、また、日々の業務に追われて手順書に中々正面から向き合うことができず行政機関から実地調査の連絡が入っても何をすればいいのか分からずいつもかなり慌ててしまう、という声をよく聞きます。本セミナーでは、化粧品のＧＱＰとＧＶＰの手順書について、その全体像と意義、記録作成のポイント、実地調査での指摘事項や注意事項まで視野に入れて、これらがなぜ必要なのか、どのように活用すべきなのか、どう対応していくべきなのか、その趣旨や実務に直結させながら整理・説明していきます。

○受講後、習得できること
・化粧品許可制度の全体像が整理、理解できる。
・ＧＱＰ及びＧＶＰ手順書の全体像が整理、理解できる。
・なぜこのような行動や記録作成が求められているのか、趣旨に遡って理解できる。
・より実質的で充実した記録作成が可能となる。
・各薬事責任者、実務担当者、委託先製造所、行政機関担当者等との間でのやり取りがスムーズになる。
・行政機関による実地調査対策がスムーズになる。
・化粧品製造販売業者のこと、化粧品製造業者との関係性が整理、理解できる。

セミナー内容

1 化粧品許可制度の概要と全体像
～まず前提として化粧品許可制度の概要と全体像を確認します。
　1-1 化粧品許可制度の存在意義
　1-2 根拠法について
　1-3 規制法令の全体像について
　1-4 薬事業務と商品物流の関係
　1-5 薬機法における化粧品許可制度の全体的な構造
　1-6 行政機関による実地調査の概要と対応

2 ＧＱＰ（品質管理）・ＧＶＰ（安全管理）の概要と全体像
～ＧＱＰ・ＧＶＰの規制と手順書・記録作成がなぜ必要なのか、全体像と共に確認します。
　2-1 ＧＱＰ・ＧＶＰ：両者の位置付け
　2-2 ＧＱＰ・ＧＶＰ：両者の関係
　2-3 ＧＱＰ・ＧＶＰ：両者の違い
　2-4 ＧＱＰ・ＧＶＰ：両者の主要点
　2-5 ＧＱＰ・ＧＶＰ：両者の記録保管期限
　2-6 ＧＱＰ・ＧＶＰ：ＧＱＰの基本構造
　2-7 ＧＱＰ・ＧＶＰ：ＧＶＰの基本構造
　2-8 ＧＱＰ・ＧＶＰ：目的・本質
　2-9 記録作成時の注意点
　2-10 薬機法改正に伴う法令順守体制整備の必要性

3 ＧＱＰ（品質管理）について
～ＧＱＰ（品質管理）について、どのような点に注意すべきなのか、どう記録作成すべきなのか、市場出荷可否判定を中心に確認します。
　3-1 ＧＱＰ：品質標準書
　3-2 ＧＱＰ：取決め書
　3-3 ＧＱＰ：市場出荷可否判定
　3-4 ＧＱＰ：製造所監査
　3-5 ＧＱＰ：品質管理情報の収集と対応
　3-6 ＧＱＰ：回収
　3-7 ＧＱＰ：自己点検と教育訓練

4 ＧＶＰ（安全管理）について
～ＧＶＰ（安全管理）について、どのような点に注意すべきなのか、どう記録作成すべきなのか、安全管理情報収集を中心に確認します。
　4-1 ＧＶＰ：ＧＶＰの本質
　4-2 ＧＶＰ：安全管理情報の収集
　4-3 ＧＶＰ：収集安全管理情報への対応（検討～立案～実行）
　4-4 ＧＶＰ：各種報告制度
　4-5 ＧＶＰ：安全管理業務の委託

＜質疑応答＞

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_chemical/AD261107.php）。掲載は情報機構との提携によります。