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医療機器関連
【2021年度改正QMS省令対応】
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【ISO 14971:2019対応】
【IEC-62304対応】医療機器ソフトウェア開発関係
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【IEC-62366:2015、FDA HFE/UE対応】
【欧州医療機器規則MDR対応QMSひな形】
一覧
◆ サプライチェーン管理手順書
◆ 欧州指定代理人用手順書
サイバーセキュリティ
【ISO-13485:2016対応】
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【FDA CFR 803対応】
◆ MDR手順書
【FDA CFR 820 QMSR対応】
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【FDA CFR 806 QSR対応】
◆ 回収規程
【医療機器：洗浄バリデーション】
計画書、記録書、報告書
◆ PQ計画書、記録書、報告書
◆ OQ計画書、記録書、報告書
◆ IQ計画書、記録書、報告書
【IEC/TR 80002-2対応】
◆ コンピュータバリデーション様式集
◆ コンピュータバリデーション手順書
◆ コンピュータバリデーション規程
【MDSAP適合性チェックリスト】
◆ 一覧
◆ マネジメントプロセス（CH1）
◆ 機器販売承認及び施設登録（CH2）
◆ 測定、分析及び改善（CH3）
◆ 医療機器有害事象及び通知書の報告（CH4）
◆ 設計・開発（CH5）
◆ 製造及びサービス管理（CH6）
◆ 購買（CH7）
CSV関連
【GAMP 5対応】
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【災害対策】
◆ 災害対策ポリシー
◆ 災害対策ガイドライン
◆ 災害対策計画書（サイト毎）
◆ 災害時システム対策本部行動基準（サイト毎）
ベンダーオーディット
◆ ベンダーオーディットチェックリスト
◆ ベンダーオーディット事前調査表
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