説明
【FDA CFR 820 QMSR対応】
識別規程、手順書
FDA QMSRに沿った形の識別管理に関する規程、手順書です。
QMSR査察においては、個々の部品から完成品まで、製造工程のあらゆる段階における識別方法について問われます。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【FDA CFR 820 QMSR対応】識別規程・手順書
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| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後）
楽天ポイントがたまります。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 |
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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒
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| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!!
※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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・ MD-QMS-K60 識別規程
・ MD-QMS-S6001 識別手順書
MD-QMS-K60 識別規程
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 識別
4.1 識別内容
4.2 製造番号・ロット番号等の体系
4.3 識別方法
4.4 カラーコントロールによる識別
4.5 不適合品・返却製品・工程逸脱品の隔離・識別
5. 参考
6. 付則
MD-QMS-S6001 識別手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 物品の識別
5.1 部材の識別
5.2 半製品の識別
5.3 製品の識別
5.4 包装・梱包後の製品の識別
5.5 サービスパーツの識別
5.6 設備・測定機器・治工具の識別
6. 状態の識別
6.1 カラーコントロールによる識別
6.2 検査における状態の識別
6.2.1 検査前製品の識別
6.2.2 検査後製品の識別
6.3 出荷判定前後の識別
6.4 附帯サービス時の識別
6.5 不適合品の識別
6.6 工程逸脱品の識別
6.7 返却製品の識別
6.8 顧客から返却された修理品の識別
6.9 異常の発生した設備・測定機器・治工具の識別
6.10 特別採用品の識別
6.11 記録の作成と保管
6.12 外部委託先への要求事項
7. 様式
8. 参考
9. 付則
