【FDA CFR 820 QMSR対応】測定機器管理規程・手順書

Name: 【FDA CFR 820 QMSR対応】測定機器管理規程・手順書
SKU: QMS-QMSR-037
Availability: InStock

¥82,500〜

当社が 30 年にわたり蓄積した規制対応のノウハウと最新の AI で、貴社の製品・対象市場・ご要望に合わせた QMS を構築します。価格はご要望に応じたお見積りです（表示は最小構成の目安）。

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この QMS は、表示しているひな形（目次・サンプル）を土台に、貴社の製品・対象市場と現行の規制に合わせて AI が書き直してお届けします。章立て・文言はサンプルと異なることがあります。

SKU: QMS-QMSR-037

Category: 医療機器

Tags: FDA CFR 820 QMSR対応 QMSひな形集, FDA QMSR（21 CFR 820）対応

【FDA CFR 820 QMSR対応】

測定機器管理規程・手順書・様式

FDA CFR 820 QMSRに沿った形の測定機器管理に関する規程・手順書・様式です。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【ダウンロード版】

【納品形態につきまして】

様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-K72 測定機器管理規程
・ MD-QMS-S7201 測定機器管理手順書

測定機器管理規程

商品名	【FDA CFR 820 QMSR対応】測定機器管理規程・手順書
購入方法	納品形式
カートに入れる	CD-Rによる納品をさせて頂きます。 ※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。

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当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。）
領収書は電子形式でお送りいたします。

1. 目的
2. 適用範囲
3. 測定機器等の一覧表
4. 測定機器等の管理
5. 測定機器等の識別
6. 測定機器等の校正
　6.1 校正標準器
　6.2 測定機器等の校正状況のステータス
　6.3 校正頻度
　6.4 校正記録
7. 測定機器等の保守等
8. 測定機器等の取扱および保管
9. 測定機器の異常時、校正不合格時の処置
10. 参考
11. 付則

測定機器管理手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 測定機器管理実施手順
　5.1 測定機器の登録
　5.2 測定機器の管理
　5.3 測定機器の変更・廃止
6. 測定機器の校正
　6.1 社内校正
　6.2 社外校正
　6.3 校正後の措置（校正状況のステータス表示、校正状態の保護、校正周期の見直し等）
　6.4 測定機器の定期校正前準備
　6.5 測定機器の異常時、校正不合格時の処置
7. 記録の保管
8. 校正作業員の管理
9. 様式
10. 参考
11. 付則

MD-QMS-K72 測定機器管理規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 測定機器等の一覧表
6. 測定機器等の管理
7. 測定機器等の識別
8. 測定機器等の校正
　8.2 校正標準器
　8.2 測定機器等の校正状況のステータス
　8.2 校正頻度
　8.2 校正記録
9. 測定機器等の調整、再調整、保守等
10. 測定機器等の取扱および保管
11. 測定機器の異常時、校正不合格時の処置
12. コンピュータソフトウェアのバリデーション
13. 記録の管理
14. 参考
15. 付則

MD-QMS-S7201 測定機器管理手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 測定機器管理実施手順
　5.2 測定機器の登録
　5.2 測定機器の管理
　5.2 測定機器の変更・廃止
6. 測定機器の校正
　6.2 社内校正
　6.2 社外校正
　6.2 校正後の措置（校正状況のステータス表示、校正状態の保護、校正周期の見直し等）
　6.2 測定機器の定期校正前準備
　6.2 測定機器の異常時、校正不合格時の処置
7. 記録の保管
8. 校正作業員の管理
9. 様式
10. 参考
11. 付則

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提供形態	CD-Rでの納品, ダウンロード版

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