説明
【FDA CFR 820 QMSR対応】
測定機器管理規程・手順書・様式
FDA CFR 820 QMSRに沿った形の測定機器管理に関する規程・手順書・様式です。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【FDA CFR 820 QMSR対応】測定機器管理規程・手順書 |
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|---|---|---|
| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。 個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。 ※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 |
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|---|---|---|
| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後） 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 商品郵送のタイミング 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 |
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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒
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| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!! ※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-K72 測定機器管理規程
・ MD-QMS-S7201 測定機器管理手順書
測定機器管理規程
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 測定機器等の一覧表
4. 測定機器等の管理
5. 測定機器等の識別
6. 測定機器等の校正
6.1 校正標準器
6.2 測定機器等の校正状況のステータス
6.3 校正頻度
6.4 校正記録
7. 測定機器等の保守等
8. 測定機器等の取扱および保管
9. 測定機器の異常時、校正不合格時の処置
10. 参考
11. 付則
測定機器管理手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 測定機器管理実施手順
5.1 測定機器の登録
5.2 測定機器の管理
5.3 測定機器の変更・廃止
6. 測定機器の校正
6.1 社内校正
6.2 社外校正
6.3 校正後の措置（校正状況のステータス表示、校正状態の保護、校正周期の見直し等）
6.4 測定機器の定期校正前準備
6.5 測定機器の異常時、校正不合格時の処置
7. 記録の保管
8. 校正作業員の管理
9. 様式
10. 参考
11. 付則
MD-QMS-K72 測定機器管理規程
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 測定機器等の一覧表
6. 測定機器等の管理
7. 測定機器等の識別
8. 測定機器等の校正
8.2 校正標準器
8.2 測定機器等の校正状況のステータス
8.2 校正頻度
8.2 校正記録
9. 測定機器等の調整、再調整、保守等
10. 測定機器等の取扱および保管
11. 測定機器の異常時、校正不合格時の処置
12. コンピュータソフトウェアのバリデーション
13. 記録の管理
14. 参考
15. 付則
MD-QMS-S7201 測定機器管理手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 測定機器管理実施手順
5.2 測定機器の登録
5.2 測定機器の管理
5.2 測定機器の変更・廃止
6. 測定機器の校正
6.2 社内校正
6.2 社外校正
6.2 校正後の措置（校正状況のステータス表示、校正状態の保護、校正周期の見直し等）
6.2 測定機器の定期校正前準備
6.2 測定機器の異常時、校正不合格時の処置
7. 記録の保管
8. 校正作業員の管理
9. 様式
10. 参考
11. 付則
