当社が 30 年にわたり蓄積した規制対応のノウハウと最新の AI で、貴社の製品・対象市場・ご要望に合わせた QMS を構築します。価格はご要望に応じたお見積りです（表示はすべての文書を選んだときの基本料の目安）。
購入QMS工房でご要望（製品・販売する国／地域など）を入力すると、その場で見積書（PDF）が発行され、そのリンクからご注文いただけます。ご注文の後、AI が貴社向けに文書を作成し、QMS管理（eQMS）の貴社のテナントへ納品します。3 文書でおよそ 10〜20 分が目安で、通常は当日中に納品します。納品後 7 日以内であれば 3 回まで作り直しできます。このページの目次・サンプルは当社の作成例です。貴社の製品・対象市場と現行の規制に合わせて、AI が新規作成してお届けします。章立て・文言は作成例と異なります。
【FDA CFR 820 QMSR対応】
汚染品管理手順書
FDA QMSRに沿った形の汚染品管理手順書です。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【含まれる文書（土台となる当社の作成例）】
※規程・様式は付随しておりません
ファイル一覧
ご注文いただきますと、以下のファイルを電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。・ MD-QMS-S704 汚染品管理手順書
汚染品管理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 汚染品管理手順
5.1 汚染品の識別・隔離・管理
5.2 開梱、仕分け、滅菌トレイに収納
5.3 殺菌作業および滅菌作業のバリデーション
5.4 片付け
5.5 清掃
5.6 滅菌作業
5.7 高圧蒸気滅菌作業
5.8 EOG滅菌作業
6. クリーンルーム作業
7. 滅菌作業者の管理
8. 滅菌機器の管理
9. 参考
10. 付則
・ MD-QMS-S704 汚染品管理手順書
MD-QMS-S704 汚染品管理手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 汚染品管理手順
5.2 汚染品の識別・隔離・管理
5.2 開梱、仕分け、滅菌トレイに収納
5.2 殺菌作業および滅菌作業のバリデーション
5.2 片付け
5.2 清掃
5.2 滅菌作業
5.2 高圧蒸気滅菌作業
5.2 EOG滅菌作業
6. クリーンルーム作業
7. 滅菌作業者の管理
8. 滅菌機器の管理
9. バイオバーデン管理
10. 汚染品の評価（QMS省令第60条連携）
11. 記録の管理
12. 参考
13. 付則
QMS工房は、出来合いの文書をそのままお渡しするサービスではありません。
貴社の製品・仕向け地（対象市場）・ご要望をお伺いし、当社が 30 年にわたる規制対応のコンサルティングで培ってきた経験を学習した AI が、当社の作成例を土台に貴社向けに作成して納品する、新しい仕組みです。
対応させる規制や製品分類に合わせて、用語・手順・様式を貴社の実情に沿う形に書き直すため、届いた文書を一から読み替えて直す手間を大きく減らせます。このページに掲載している目次・サンプルは、作成の土台となる当社の作成例です。
※ 作成の開始後は、ご注文の取り消し・返金はお受けできません。見積の額がそのままお支払い額になるため、クーポン・ポイントはご利用いただけず、ポイントも付きません。CD-R での納品はございません。請求書・領収書はマイページからダウンロードできます。
ご要望の入力から見積書の発行まで、その場で完了します。
