【FDA CFR 820 QMSR対応】受入管理規程・手順書・様式

Name: 【FDA CFR 820 QMSR対応】受入管理規程・手順書・様式
SKU: QMS-QMSR-014
Availability: InStock

¥93,500〜

当社が 30 年にわたり蓄積した規制対応のノウハウと最新の AI で、貴社の製品・対象市場・ご要望に合わせた QMS を構築します。価格はご要望に応じたお見積りです（表示は最小構成の目安）。

QMS工房でお見積り・ご注文

この QMS は、表示しているひな形（目次・サンプル）を土台に、貴社の製品・対象市場と現行の規制に合わせて AI が書き直してお届けします。章立て・文言はサンプルと異なることがあります。

SKU: QMS-QMSR-014

Category: 医療機器

Tags: FDA CFR 820 QMSR対応 QMSひな形集, FDA QMSR（21 CFR 820）対応

【FDA CFR 820 QMSR対応】

受入管理規程・手順書・様式

FDA QMSRに沿った形の受入管理に関する規程・手順書・様式集です。

受入の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。

標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【ダウンロード版】

【納品形態につきまして】

様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-K80 受入管理規程

・ MD-QMS-S8001 受入管理手順書

・ MD-QMS-F8001 受入検査・試験記録票

規程

商品名	【FDA CFR 820 QMSR対応】受入管理規程・手順書・様式

購入方法 納品形式 カートに入れる CD-Rによる納品をさせて頂きます。

※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。

ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。

銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。

当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。）

領収書は電子形式でお送りいたします。

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 検査の種類

5. 検査の方式

6. 検査種類ごとの検査方式

7. 検査手順

　7.1 工程内検査

　7.2 製品検査

　7.3 検査手順書

　7.4 検査結果を記録する帳票

　7.5 判定

　7.6 不良品（不適合品）、不合格ロットの処理

　7.7 記録

　7.8 検査データの処理

8. 検査の管理

　8.1 検査基準の管理

　8.2 検査実施者の管理

　8.3 限度見本の管理

　8.4 計測器の管理

9. サンプリング計画

10. 参考

11. 付則

手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 工程内検査（中間検査）

　5.1 工程内検査手順書の作成

　5.2 工程内検査の実施

　5.3 工程内検査の定期報告

6. 製品検査（最終検査）

　6.1 製品検査手順書の作成

　6.2 製品検査の実施

　6.3 製品検査の定期報告

7. 検査基準の管理

8. 限度見本の管理

9. 記録の保管

10. 検査員の管理

11. 測定機器の管理

12. データの分析

13. 様式

14. 参考

15. 付則

MD-QMS-K80 受入管理規程

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 検査の種類

6. 検査の方式

7. 検査種類ごとの検査方式

8. 検査手順

　8.2 工程内検査

　8.2 製品検査

　8.2 検査手順書

　8.2 検査結果を記録する帳票

　8.2 判定

　8.2 不良品（不適合品）、不合格ロットの処理

　8.2 記録

　8.2 検査データの処理

9. 検査の管理

　9.2 検査基準の管理

　9.2 検査実施者の管理

　9.2 限度見本の管理

　9.2 計測器の管理

10. サンプリング計画

11. 参考

12. 付則

MD-QMS-S8001 受入管理手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 工程内検査（中間検査）

　5.2 工程内検査手順書の作成

　5.2 工程内検査の実施

　5.2 工程内検査の定期報告

6. 製品検査（最終検査）

　6.2 製品検査手順書の作成

　6.2 製品検査の実施

　6.2 製品検査の定期報告

7. 検査基準の管理

8. 限度見本の管理

9. 記録の保管

10. 検査員の管理

11. 測定機器の管理

12. データの分析

13. 様式

14. 参考

15. 付則

備考

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※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応）

その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。

※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。

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提供形態	ダウンロード版, CD-Rでの納品

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