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株式会社イーコンプライアンス

医薬品・医療機器の規制対応に、そのまま使える文書と知識を。

薬事・品質保証・信頼性保証の実務で使う、セミナー／QMS手順書のひな形／専門書／VOD を提供しています。

【FDA CFR 820 QMSR対応】設計管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QMSR対応】設計管理規程・手順書・様式

¥93,500〜

当社が 30 年にわたり蓄積した規制対応のノウハウと最新の AI で、貴社の製品・対象市場・ご要望に合わせた QMS を構築します。価格はご要望に応じたお見積りです（表示はすべての文書を選んだときの基本料の目安）。

購入

この QMS は、表示しているひな形（目次・サンプル）を土台に、貴社の製品・対象市場と現行の規制に合わせて AI が書き直してお届けします。章立て・文言はサンプルと異なることがあります。

SKU: QMS-QMSR-006
Category:
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【FDA CFR 820 QMSR対応】

設計管理規程・手順書・様式

（サンプルはこちら ［規程］・［手順書］）

FDA QMSRに沿った形の設計管理に関する規程・手順書・様式集です。

QSR（品質システム規則）では、

  • 設計および開発計画
  • 設計インプット
  • 設計アウトプット
  • デザインレビュ
  • 設計検証
  • 設計のバリデーション
  • 設計移管
  • 設計変更
  • 設計履歴ファイル

といった手順を要求しています。

またQSR（品質システム規則）では、リスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。


【含まれる文書（土台となるひな形）】

様式一覧

このひな形を土台に、貴社向けに作成した文書を QMS管理（eQMS）へ納品します（Word 形式でダウンロードできます）。

・ MD-QMS-K4 設計管理規程

・ MD-QMS-K4j DHF管理規程

・ MD-QMS-S401 設計管理手順書

・ MD-QMS-S404 設計移管手順書

・ MD-QMS-S406 DHF管理手順書

・ MD-QMS-F401 DR議事録

・ MD-QMS-F402 DRフォローアップ表

・ MD-QMS-F403 DR認定書

・ MD-QMS-F405 トレーサビリティマトリックス

・ MD-QMS-F406 設計検証承認書

・ MD-QMS-F410 設計インプット承認書

・ MD-QMS-F415 設計アウトプット承認書（基本設計）

・ MD-QMS-F416 設計アウトプット承認書（量産設計）

・ MD-QMS-F420 設計移管記録書

・ 製品開発計画書（PDF）

・ 製品開発計画書（サンプル・Word）

設計管理規程

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 会議体

　4.1 デザインレビュ

　4.2 会議主管部署および参加部署

　4.3 会議欠席部署に対する処置

5. 医療機器製品のライフサイクル

6. 実施手続き

　6.1 調査研究

　　6.1.1 研究投資策定

　　6.1.2 事業計画の策定

　　6.1.3 新製品企画

　6.2 製品開発計画

　　6.2.1 製品開発計画書の作成

　　6.2.2 リスクマネジメント計画の立案

　　6.2.3 新製品開発計画審査会（DR0）

　6.3 設計インプット

　　6.3.1 リスク分析の実施

　　6.3.2 ユーザビリティエンジニアリング評価の実施

　　6.3.3 設計インプット作成

　　6.3.4 設計インプット審査会（DR1）

　6.4 設計アウトプット

　　6.4.1 基本設計ステップ

　　6.4.2 量産試作設計ステップ

　　6.4.3 設計アウトプット審査会（DR2）

　6.5 設計検証

　6.6 工程設計および量産移行（設計移管準備）

　6.7 設計バリデーション

　6.8 設計移管

　6.9 設計変更/4Ｍ変更

　6.10 設計履歴ファイル（DHF）

　　6.10.1 DHFの管理

　　6.10.2 DHFの作成

　　6.10.3 DHFの承認

　6.11 DHFの格納場所

　6.12 DHFに格納すべき文書・記録

7. 成果物の承認者

8. 記録の保管

9. 是正処置・予防処置要求の判断基準

10. 参考

11. 付則

設計管理手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 各部門の主な責任

6. 実施手続き

　6.1 事業化計画ステージ

　　6.1.1 新製品企画概要の作成

　　6.1.2 製品開発計画の立案

　6.2 設計開発計画ステージ

　　6.2.1 製品開発計画書の作成

　　6.2.2 リスクマネジメント計画の立案

　　6.2.3 新製品開発計画審査会（DR0）

　6.3 設計インプットステージ

　　6.3.1 ユーザ要求の具体化

　　6.3.2 製品要件の具体化

　　6.3.3 リスク分析の実施

　　6.3.4 ユーザビリティエンジニアリング評価の実施

　　6.3.5 設計インプットの作成・チーム内レビュ

　　6.3.6 トレーサビリティマトリクスの起票

　　6.3.7 設計インプット審査会（DR1）

　6.4 設計アウトプットステージ

　　6.4.1 基本設計ステップ

　　6.4.2 設計アウトプット審査会（DR2-1）

　　6.4.3 量産試作設計ステップ

　　6.4.4 設計アウトプット審査会（DR2-2）

　6.5 設計検証

　6.6 工程設計および量産移行（設計移管準備）

　6.7 設計の妥当性確認

　6.8 設計移管

　　6.8.1 設計移管活動

　　6.8.2 設計移管に関するレビュ（DR3（設計移管審査会））

　　6.8.3 設計移管に関する承認

　6.9 設計変更

7. 設計履歴ファイル（DHF）

　7.1 DHFの作成

8. 記録の保管

　8.1 DHFの保管

　8.2 DMRの保管

　8.3 保管期限

9. 是正処置・予防処置要求

10. 様式

11. 参考

12. 付則

MD-QMS-K4 設計管理規程

目次

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 会議体

　4.2 デザインレビュ

　4.2 会議主管部署および参加部署

　4.2 会議欠席部署に対する処置

5. 医療機器製品のライフサイクル

6. 実施手続き

　6.2 調査研究

　6.3 研究投資策定

　6.3 事業計画の策定

　6.3 新製品企画

　6.2 製品開発計画

　6.3 製品開発計画書の作成

　6.3 リスクマネジメント計画の立案

　6.3 新製品開発計画審査会（DR0）

　6.2 設計インプット

　6.3 リスク分析の実施

　6.3 ユーザビリティエンジニアリング評価の実施

　6.3 設計インプット作成

　6.3 設計インプット審査会（DR1）

　6.2 設計アウトプット

　6.3 基本設計ステップ

　6.3 量産試作設計ステップ

　6.3 設計アウトプット審査会（DR2）

　6.2 設計検証

　6.2 工程設計および量産移行（設計移管準備）

　6.2 設計の妥当性確認

　6.2 設計移管

　6.2 設計変更/4Ｍ変更

　6.2 設計履歴ファイル（DHF）

　6.3 DHFの管理

　6.3 DHFの作成

　6.3 DHFの承認

　6.2 DHFの格納場所

　6.2 DHFに格納すべき文書・記録

7. 成果物の承認者

8. 記録の保管

9. 是正処置・予防処置要求の判断基準

10. 参考

11. 付則

MD-QMS-K4j DHF管理規程

目次

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 設計履歴ファイル（DHF）の管理

5. DHFの作成

6. DHFの承認

7. DHFの格納場所

8. DHFに格納すべき文書・記録

9. 設計変更管理

10. 残留リスク許容基準

11. 参考

12. 付則

MD-QMS-S401 設計管理手順書

目次

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 設計移管一般および基本ルール

6. 設計移管手順

　6.2 設計移管準備（工程設計）

　6.2 設計の妥当性確認

　6.2 設計移管

　6.2 設計移管に関するレビュ（DR3（設計移管審査会））

　6.2 設計移管に関する承認

7. 様式

8. 参考

9. 付則

MD-QMS-S404 設計移管手順書

目次

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 設計移管一般および基本ルール

6. 設計移管手順

　6.2 設計移管準備（工程設計）

　6.2 設計の妥当性確認

　6.2 設計移管

　6.2 設計移管に関するレビュ（DR3（設計移管審査会））

　6.2 設計移管に関する承認

7. 様式

8. 参考

9. 付則

MD-QMS-S406 DHF管理手順書

目次

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 実施手続き

　5.2 設計・開発

　5.2 DHFの作成

　5.2 設計移管

　5.2 DHFの承認

6. 様式

7. 参考

8. 付則

楽天市場でのご購入は、当社のひな形をそのままお届けする販売です。QMS工房による AI のカスタマイズ（貴社の製品・仕向け地・ご要望に合わせた書き直し）は行いませんので、あらかじめご了承ください。カスタマイズをご希望の場合は、このページの「購入」からお進みください。

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本商品は楽天市場店でもお求めいただけます。楽天ポイントをご利用の場合はこちらが便利です。

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領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。
https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734

QMS工房とは

QMS工房は、これまでの「出来合いのひな形をそのまま購入する」サービスとは異なります。

貴社の製品・仕向け地（対象市場）・ご要望をお伺いし、当社が 30 年にわたる規制対応のコンサルティングで培ってきた経験を学習した AI が、ひな形を貴社向けにカスタマイズしてから納品する、新しい仕組みです。

対応させる規制や製品分類に合わせて、用語・手順・様式を貴社の実情に沿う形に書き直すため、届いた文書を一から読み替えて直す手間を大きく減らせます。このページに掲載している目次・サンプルは、カスタマイズの土台となる当社のひな形です。

ご購入から納品までの流れ

  1. 「購入」ボタンを押し、QMS工房の注文画面で、ご要望（製品・販売する国／地域など）を入力します。対応する規制・規格はこの商品で決まっています。文書ごとに、作成の要否と個別のご指示をお選びいただけます。
  2. その場で見積書（PDF）が発行されます。金額は選んだ文書と文書数で決まり、すべての文書を選んでも当社ひな形の定価（ダウンロード版）を超えることはありません。
  3. 見積書のリンクからショップのカートに進み、共通アカウントでログインしてご注文ください。お支払いは銀行振込（請求書払い・翌月末）、クレジットカード、PayPal からお選びいただけます。
  4. ご注文の確定後、AI が貴社向けに文書を作成します。3 文書でおよそ 10〜20 分が目安で、通常は当日中に納品します（文書が多い場合や混み合う場合は長くなります）。
  5. 完成した文書は QMS管理（eQMS）の貴社のテナントへ納品され、Word 等の形式でダウンロードできます。
  6. 納品後 7 日以内であれば、文書ごとにご指示を書いて 3 回まで作り直しできます。

※ 作成の開始後は、ご注文の取り消し・返金はお受けできません。見積の額がそのままお支払い額になるため、クーポン・ポイントはご利用いただけず、ポイントも付きません。CD-R での納品はございません。請求書・領収書はマイページからダウンロードできます。

購入

ご要望の入力から見積書の発行まで、その場で完了します。

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