説明
【MDR対応QMSひな形】
技術文書管理手順書
CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDDに置き換わって2021年5月25日までに欧州医療機器規則（MDR：Medical Device Regulation）に対応する必要があります。
製造業者（Manufacturer）は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。
MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC）を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。
MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。
そのため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。
本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが出来ます。
納品形式：MS-Word
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【MDR対応QMSひな形】技術文書管理手順書
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| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後）
楽天ポイントがたまります。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 |
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1. 目的
本手順書の目的は、○○株式会社（以下、「当社」という。）が、製造業者として欧州に輸出する医療機器に関わる技術文書の管理に関する責務と業務の手順を明確にし、業務を組織的、効率的に運営することを目的とする。
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 技術文書の構成要件
5.1 製品の説明および仕様
5.1.1 基本情報
5.1.2 技術仕様
5.1.3 参照機器情報
5.2 製造業者提供情報
5.3 設計・製造情報
5.4 一般的安全性・性能要求事項
5.5 ベネフィット・リスク分析およびリスクマネジメント
5.6 製品の検証・妥当性確認
5.6.1 前臨床・臨床データ
5.6.2 特定の場合に必要な追加情報
5.6.3 臨床評価
5.7 市販後調査計画書
5.7.1 情報収集対象
5.7.2 計画書必須要素
5.8 市販後報告書
5.8.1 PSUR（定期的安全性最新報告）
5.8.2 市販後調査報告書
5.9 管理上の資料
6. 技術文書管理手順
6.1 技術文書の作成・識別
6.2 技術文書構成一覧の作成・承認
6.3 技術文書の作成・更新
6.4 技術文書ファイルの管理
6.5 規制当局・NB対応
7. 変更管理
7.1 変更影響評価
7.2 定期的見直し
8. 文書・記録管理
8.1 保管要件
8.2 管理方法
8.3 アクセス管理
9. 参考
10. 付則
別紙：EU適合宣言書、STEDと技術文書の関係
