【QMS省令対応】設計管理規程・手順書・様式

Name: 【QMS省令対応】設計管理規程・手順書・様式
SKU: QMS-QMS-031
Availability: InStock

¥90,700〜

当社が 30 年にわたり蓄積した規制対応のノウハウと最新の AI で、貴社の製品・対象市場・ご要望に合わせた QMS を構築します。価格はご要望に応じたお見積りです（表示はすべての文書を選んだときの基本料の目安）。

購入

この QMS は、表示しているひな形（目次・サンプル）を土台に、貴社の製品・対象市場と現行の規制に合わせて AI が書き直してお届けします。章立て・文言はサンプルと異なることがあります。

準拠する法令の版について

本商品は、2026 年 9 月時点で施行されている医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）に準拠しています。これらの省令には 2027 年 5 月 20 日施行の改正版があり、本商品には含まれていません。改正版への対応をご希望の場合は別途ご相談ください。

SKU: QMS-QMS-031

Category: 医療機器

Tags: 2021年度改正QMS省令対応ひな形, QMS省令対応

【QMS省令対応】

設計管理規程・手順書・様式

【改正QMS省令解説ビデオ付き】

設計管理規程・手順書・様式

QMS省令2021年版対応

ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ

医療機器設計開発プロセスの体系的な管理を実現

規程・手順書・様式

規程・手順書・14様式の完全セット

Word編集

Word/Excel形式で即編集可能

カスタマイズ

カスタマイズ箇所を明示

【QMS省令2021年版対応】設計管理規程・手順書・様式

ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。

経過措置期間は3年間で、2024年3月25日に終了しました。現在、令和3年改正後のQMS省令は全面適用です。

今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。

改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）

イーコンプライアンスのお役立ち資料

QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております

改正QMS省令（本文）
改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
改正QMS省令逐条解説
品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
改正QMS省令手順化要求差異配布
製品標準書新旧対応表配布

こんな企業様におすすめ

既存QMSの改正対応

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方

既存文書との統合・調整が容易
変更点を効率的に反映
Word形式で編集自由

医療機器事業への新規参入

これから医療機器に参入する方

QMS構築の重要文書として活用
専門知識がなくても導入可能
段階的な体制整備に対応

様式一覧（成果物リスト）

※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております

MD-QMS-K4_設計管理規程.docx

設計開発の会議体、医療機器製品のライフサイクル、設計開発計画から設計移管までの実施手続き、設計変更管理、記録の保管等を定めた規程文書。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。

MD-QMS-S401_設計管理手順書.docx

事業化計画、設計開発計画、設計インプット、設計アウトプット、設計検証、設計バリデーション、設計移管の各ステージにおける具体的な手順を詳細に定めた手順書。

MD-QMS-S405_設計変更管理手順書.docx

設計変更の要求、変更の実施、変更の準備、設計移管等の具体的な手順を定めた手順書。4M変更管理にも対応。

MD-QMS-F401 DR議事録.docx

設計開発照査（Design Review）の議事録様式。照査の目的、出席者、審議内容、決定事項、アクションアイテム等を記録。

MD-QMS-F402 DRフォローアップ表.docx

設計開発照査で決定されたアクションアイテムのフォローアップ状況を管理する様式。

MD-QMS-F403 DR認定書.docx

設計開発照査の各ステージ（DR0、DR1、DR2等）の認定を記録する様式。

MD-QMS-F405 トレーサビリティマトリックス.xlsx

設計要求事項と設計アウトプット、検証・バリデーション活動のトレーサビリティを管理する様式。Excel形式で提供。

MD-QMS-F406 設計検証承認書.docx

設計検証の実施内容と結果を承認する様式。検証方法、判定基準、結果等を記録。

MD-QMS-F410 設計インプット承認書.docx

設計インプット（設計要求事項）の妥当性を確認し承認する様式。

MD-QMS-F415 設計アウトプット承認書（基本設計）.docx

基本設計段階の設計アウトプットを承認する様式。設計仕様、図面等の妥当性を確認。

MD-QMS-F416 設計アウトプット承認書（量産設計）.docx

量産設計段階の設計アウトプットを承認する様式。量産仕様の妥当性を確認。

MD-QMS-F420 設計移管記録書.docx

設計部門から製造部門への設計移管を記録する様式。移管内容、移管日、受領確認等を記載。

MD-QMS-F430 設計変更／4M変更依頼書.docx

設計変更または4M変更（Man, Machine, Material, Method）の依頼を記録する様式。

MD-QMS-F431 変更申請書.docx

変更の申請内容、理由、影響範囲等を記載する様式。

MD-QMS-F432 設計変更書／4M変更書.docx

設計変更または4M変更の具体的な内容を記載する様式。変更前後の比較、影響評価等を記録。

MD-QMS-F433 変更可否決定書.docx

変更申請に対する可否決定を記録する様式。承認/却下の判断根拠を明記。

設計開発計画書（サンプル）.docx

設計開発計画書のサンプル文書。プロジェクト概要、スケジュール、リソース、リスク管理等の記載例を提供。

【含まれる文書（土台となるひな形）】

ファイル一覧

※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。

※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。

【設計管理規程・手順書・様式】

・ MD-QMS-K4 　設計管理規程

・ MD-QMS-S401 設計管理手順書

・ MD-QMS-S405 設計変更管理手順書

・ MD-QMS-F401 DR議事録

・ MD-QMS-F402 DRフォローアップ表

・ MD-QMS-F403 DR認定書

・ MD-QMS-F405 トレーサビリティマトリックス

・ MD-QMS-F406 設計検証承認書

・ MD-QMS-F410 設計インプット承認書

・ MD-QMS-F415 設計アウトプット承認書（基本設計）

・ MD-QMS-F416 設計アウトプット承認書（量産設計）

・ MD-QMS-F420 設計移管記録書

・ MD-QMS-F430 設計変更／4M変更依頼書

・ MD-QMS-F431 変更申請書

・ MD-QMS-F432 設計変更書／4M変更書

・ MD-QMS-F433 変更可否決定書

・製品開発計画書（サンプル）

MD-QMS-K4_設計管理規程

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 会議体

4.1 設計開発照査

4.2 会議主管部署及び参加部署

4.3 会議欠席部署に対する処置

5. 医療機器製品のライフサイクル

6. 実施手続き

6.1 調査研究

6.1.1 研究投資計画の策定

6.1.2 事業計画の策定

6.1.3 新製品企画

6.2 設計開発計画

6.2.1 設計開発計画書の作成

6.2.2 リスクマネジメント計画の立案

6.2.3 新製品開発計画審査会（DR0）

6.3 設計インプット

6.3.1 リスク分析の実施

6.3.2 ユーザビリティエンジニアリング評価の実施

6.3.3 設計インプット作成

6.3.4 設計インプット審査会（DR1）

6.4 設計アウトプット

6.4.1 基本設計ステップ

6.4.2 量産試作設計ステップ

6.4.3 設計アウトプット審査会（DR2）

6.5 設計開発の検証

6.6 工程設計及び量産移行（設計移管準備）

6.7 設計開発バリデーション

6.8 設計移管

6.9 設計変更/4Ｍ変更

6.10 設計開発に係る記録簿

6.10.1 設計開発に係る記録簿の管理

6.10.2 設計開発に係る記録簿の作成

6.10.3 設計開発に係る記録簿の承認

6.11 設計開発に係る記録簿の格納場所

6.12 設計開発に係る記録簿に格納すべき文書・記録

7. 成果物の承認者

8. 記録の保管

9. 是正措置・予防措置要求の判断基準

10. 参考

11. 付則

MD-QMS-S401_設計管理手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 実施手続き

5.1 事業化計画ステージ

5.1.1 新製品企画概要の作成

5.1.2 設計開発計画の立案

5.2 設計開発計画ステージ

5.2.1 設計開発計画書の作成

5.2.2 リスクマネジメント計画の立案

5.2.3 新設計開発計画審査会（DR0）

5.3 設計インプットステージ

5.3.1 ユーザ要求の具体化

5.3.2 製品要求事項の具体化

5.3.3 リスク分析の実施

5.3.4 ユーザビリティエンジニアリング評価の実施

5.3.5 設計インプットの作成・チーム内照査

5.3.6 トレーサビリティマトリクスの起票

5.3.7 設計インプット審査会（DR1）

5.4 設計アウトプットステージ

5.4.1 基本設計ステップ

5.4.2 設計アウトプット審査会（DR2-1）

5.4.3 量産試作設計ステップ

5.4.4 設計アウトプット審査会（DR2-2）

5.5 設計開発の検証

5.6 工程設計および量産移行（設計移管準備）

5.7 設計開発バリデーション

5.8 設計移管

5.8.1 設計移管活動

5.8.2 設計移管に関する照査（DR3（設計移管審査会））

5.8.3 設計移管に関する承認

5.9 設計変更

6. 設計開発に係る記録簿

7. 記録の保管

8. 是正措置・予防措置要求

9. 様式

10. 参考

11. 付則

MD-QMS-S405_設計変更管理手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 実施手続き

5.1 変更の要求

5.2 変更の実施

5.2.1 変更の準備

5.2.2 設計移管

5.3 記録の保管

6. 様式

7. 参考

8. 付則

よくある質問

Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？

2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。

Q2. 購入後すぐに使えますか？

はい、Word/Excel形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。

Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？

規程・手順書・様式はMicrosoft Word形式（.docx）、トレーサビリティマトリックスはExcel形式（.xlsx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。

Q4. 既存の設計管理体制がある場合でも使用できますか？

はい、編集可能な形式のため既存の設計管理体制と統合・調整することが可能です。既存文書の改正対応にもご活用いただけます。

Q5. 設計開発照査（DR）のプロセスは含まれていますか？

はい、DR0からDR3までの設計開発照査プロセスが体系的に整備されており、議事録、フォローアップ表、認定書等の様式も含まれています。

Q6. リスクマネジメントやユーザビリティエンジニアリングにも対応していますか？

はい、規程と手順書にリスクマネジメント計画、リスク分析、ユーザビリティエンジニアリング評価の実施手順が含まれています。

Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？

はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。

株式会社イーコンプライアンスについて

医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト

株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。

提供サービス

QMS文書作成支援・ひな形提供
薬事コンサルティング
内部監査員教育訓練
QMS導入支援
ISO13485認証取得支援
GVP/GQP体制構築支援

その他のQMS関連商品

当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:

各種規程・手順書ひな形
様式集・記録簿テンプレート
QMSひな形一式（完全パッケージ）
GVP/GQP関連文書

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。

特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。

当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら

楽天市場でのご購入は、当社のひな形をそのままお届けする販売です。QMS工房による AI のカスタマイズ（貴社の製品・仕向け地・ご要望に合わせた書き直し）は行いませんので、あらかじめご了承ください。カスタマイズをご希望の場合は、このページの「購入」からお進みください。

楽天市場店からご購入をご希望の方へ

本商品は楽天市場店でもお求めいただけます。楽天ポイントをご利用の場合はこちらが便利です。

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ご注文・お問い合わせは楽天市場店側での取り扱いとなります。
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QMS工房とは

QMS工房は、これまでの「出来合いのひな形をそのまま購入する」サービスとは異なります。

貴社の製品・仕向け地（対象市場）・ご要望をお伺いし、当社が 30 年にわたる規制対応のコンサルティングで培ってきた経験を学習した AI が、ひな形を貴社向けにカスタマイズしてから納品する、新しい仕組みです。

対応させる規制や製品分類に合わせて、用語・手順・様式を貴社の実情に沿う形に書き直すため、届いた文書を一から読み替えて直す手間を大きく減らせます。このページに掲載している目次・サンプルは、カスタマイズの土台となる当社のひな形です。

ご購入から納品までの流れ

「購入」ボタンを押し、QMS工房の注文画面で、ご要望（製品・販売する国／地域など）を入力します。対応する規制・規格はこの商品で決まっています。文書ごとに、作成の要否と個別のご指示をお選びいただけます。
その場で見積書（PDF）が発行されます。金額は選んだ文書と文書数で決まり、すべての文書を選んでも当社ひな形の定価（ダウンロード版）を超えることはありません。
見積書のリンクからショップのカートに進み、共通アカウントでログインしてご注文ください。お支払いは銀行振込（請求書払い・翌月末）、クレジットカード、PayPal からお選びいただけます。
ご注文の確定後、AI が貴社向けに文書を作成します。3 文書でおよそ 10〜20 分が目安で、通常は当日中に納品します（文書が多い場合や混み合う場合は長くなります）。
完成した文書は QMS管理（eQMS）の貴社のテナントへ納品され、Word 等の形式でダウンロードできます。
納品後 7 日以内であれば、文書ごとにご指示を書いて 3 回まで作り直しできます。

※ 作成の開始後は、ご注文の取り消し・返金はお受けできません。見積の額がそのままお支払い額になるため、クーポン・ポイントはご利用いただけず、ポイントも付きません。CD-R での納品はございません。請求書・領収書はマイページからダウンロードできます。

購入

ご要望の入力から見積書の発行まで、その場で完了します。