管理監督者照査規程・手順書・様式
【改正QMS省令解説ビデオ付き】
管理監督者照査規程・手順書・様式
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な管理監督者照査を実現
規程・手順書・様式の完全セット
Word形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】管理監督者照査規程・手順書・様式
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間で、2024年3月25日に終了しました。現在、令和3年改正後のQMS省令は全面適用です。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K1_管理監督者照査規程.docx
管理監督者照査の目的、適用範囲、用語の定義、事務局の設置、開催時期・責任者・出席者、工程入力/出力情報、照査の実施方法、記録の保管等を定めた規程文書。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S101_管理監督者照査手順書.docx
管理監督者照査の具体的な実施手順、役割と責任、事務局の設置、定期照査の開催準備・実施・議事録作成、臨時照査の招集・審議、欠席者対応、措置の実施、是正措置・予防措置の要求、記録の保管等を詳細に定めた手順書。
MD-QMS-F101 管理監督者照査インプット＆アウトプット.docx
管理監督者照査で使用する工程入力情報（インプット）項目、照査項目とコメント欄、工程出力情報（アウトプット）記録欄、指示事項記録欄を含む実用的な様式。
【含まれる文書（土台となるひな形）】
ファイル一覧
※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。
【管理監督者照査規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K1 管理監督者照査規程
・ MD-QMS-S101 管理監督者照査手順書
・ MD-QMS-F101 管理監督者照査インプット＆アウトプット
