Name: 【QMS省令対応】内部監査規程・手順書・様式
SKU: QMS-QMS-005
Availability: InStock

【QMS省令対応】

内部監査規程・手順書・様式

【改正QMS省令解説ビデオ付き】

内部監査規程・手順書・様式

QMS省令2021年版対応

ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ

医療機器QMSの効果的な内部監査体制を構築

規程・手順書・様式

規程・手順書・8様式の完全セット

Word編集

Word形式で即編集可能

カスタマイズ

カスタマイズ箇所を明示

【QMS省令2021年版対応】内部監査規程・手順書・様式

ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。

経過措置期間は3年間で、2024年3月25日に終了しました。現在、令和3年改正後のQMS省令は全面適用です。

今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。

改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）

イーコンプライアンスのお役立ち資料

QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております

改正QMS省令（本文）
改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
改正QMS省令逐条解説
品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
改正QMS省令手順化要求差異配布
製品標準書新旧対応表配布

こんな企業様におすすめ

既存QMSの改正対応

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方

既存文書との統合・調整が容易
変更点を効率的に反映
Word形式で編集自由

医療機器事業への新規参入

これから医療機器に参入する方

QMS構築の重要文書として活用
専門知識がなくても導入可能
段階的な体制整備に対応

様式一覧（成果物リスト）

※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております

MD-QMS-K9_内部監査規程.docx

内部監査員の認定、監査対象、監査の頻度、監査の実施（監査計画、監査項目の検討、監査の実施、不適合と改善要望の分類、監査結果の報告、修正処置・是正処置、内部監査完了報告書の作成）、記録の保管等を定めた規程文書。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。

MD-QMS-S901_内部監査手順書.docx

内部監査員の認定、監査計画、監査項目の検討、監査の実施、監査結果の報告、修正処置・是正措置の指示、内部監査ファイル、内部監査完了報告書、監査プログラムの見直し、管理監督者照査への報告等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。

MD-QMS-F901 内部監査員認定リスト.docx

内部監査員として認定された者を一覧化する様式。氏名、認定日、力量評価等を記録。

MD-QMS-F902 内部監査員認定書.docx

内部監査員の認定を正式に記録する様式。認定対象者、認定日、認定者等を記載。

MD-QMS-F903 内部監査計画書.docx

年間または個別の内部監査計画を記録する様式。監査対象部門、監査日程、監査員、監査項目等を記載。

MD-QMS-F904 内部監査報告書.docx

内部監査の実施結果を報告する様式。監査概要、指摘事項、改善要望、監査員所見等を記録。

MD-QMS-F905 内部監査結果是正指示書.docx

内部監査で発見された不適合に対する是正を指示する様式。不適合内容、是正要求事項、回答期限等を記載。

MD-QMS-F906 改善措置計画書.docx

指摘事項に対する改善措置の計画を記録する様式。原因分析、改善措置内容、実施スケジュール、責任者等を記載。

MD-QMS-F907 改善措置完了報告書.docx

改善措置の完了を報告する様式。実施した改善措置、完了日、有効性確認結果等を記録。

MD-QMS-F908 内部監査完了報告書.docx

内部監査の全プロセスの完了を報告する様式。監査実施状況、指摘事項の改善状況、総合評価等を記載。

経過措置期間は3年間で、2024年3月25日に終了しました。現在、令和3年改正後のQMS省令は全面適用です。

今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。

改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。

・改正QMS省令（本文）

・改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表

・改正QMS省令逐条解説

・品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）

・改正QMS省令手順化要求差異配布

・製品標準書新旧対応表配布

ご希望の方はこちらからダウンロードをお願いいたします。

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方

これから医療機器に参入する方

にオススメのひな形です。

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【含まれる文書（土台となるひな形）】

ファイル一覧

※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。

※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。

【内部監査規程・手順書・様式】

・ MD-QMS-K9 　内部監査規程

・ MD-QMS-S901 内部監査手順書

・ MD-QMS-F901 内部監査員認定リスト

・ MD-QMS-F902 内部監査員認定書

・ MD-QMS-F903 内部監査計画書

・ MD-QMS-F904 内部監査報告書

・ MD-QMS-F905 内部監査結果是正指示書

・ MD-QMS-F906 改善処置計画書

・ MD-QMS-F907 改善処置完了報告書

・ MD-QMS-F908 内部監査完了報告書

MD-QMS-K9_内部監査規程

1. 目的

2. 適用範囲

2.1 適合を確認する法令・規則等

3. 用語の定義

4. 内部監査員

4.1 監査対象

4.2 内部監査員の認定

4.3 内部監査員の力量の向上

5. 内部監査の頻度

6. 監査の実施

6.1 監査計画

6.2 監査項目の検討

6.3 監査の実施

6.4 不適合と改善要望の内容と分類

6.5 監査結果の報告

6.6 修正処置および是正処置

6.7 内部監査完了報告書の作成

6.8 内部監査ファイル

6.9 管理監督者照査への報告

7. 記録の保管

8. 参考

9. 付則

MD-QMS-S901_内部監査手順書

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 実施手続き

5.1 内部監査員の認定

5.2 監査計画

5.3 監査項目の検討

5.4 監査の実施

5.5 監査結果の報告

5.6 修正処置および是正措置の指示

5.7 内部監査ファイル

5.8 内部監査完了報告書

5.9 監査プログラムの見直し

5.10 管理監督者照査への報告

5.11 記録の保管

6. 様式

7. 参考

8. 付則

よくある質問

Q1. 改正QMS省令への対応期限はいつですか？

2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）までに新QMS省令を遵守する必要があります。

Q2. 購入後すぐに使えますか？

はい、Word形式で提供されますので、ダウンロード後すぐに閲覧・編集が可能です。黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて修正してご利用ください。

Q3. この文書はどのような形式で提供されますか？

規程・手順書・様式すべてMicrosoft Word形式（.docx）で提供されます。編集・カスタマイズが可能です。

Q4. 既存の内部監査体制がある場合でも使用できますか？

はい、編集可能な形式のため既存の内部監査体制と統合・調整することが可能です。既存文書の改正対応にもご活用いただけます。

Q5. 内部監査員の認定に関する様式は含まれていますか？

はい、内部監査員認定リスト（MD-QMS-F901）と内部監査員認定書（MD-QMS-F902）が含まれており、内部監査員の体系的な認定管理が可能です。

Q6. 監査の計画から完了までの一連のプロセスに対応していますか？

はい、監査計画書、監査報告書、是正指示書、改善措置計画書、改善措置完了報告書、内部監査完了報告書と、監査の全プロセスに対応した様式が揃っています。

Q7. ISO13485:2016との整合性は取れていますか？

はい、本製品は改正QMS省令に対応しており、ISO13485:2016との整合性が確保されています。

株式会社イーコンプライアンスについて

医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリスト

株式会社イーコンプライアンスは、医薬品・医療機器業界における品質管理・薬事規制対応のスペシャリストとして、多くの企業様のQMS構築・運用をサポートしてまいりました。

提供サービス

QMS文書作成支援・ひな形提供
薬事コンサルティング
内部監査員教育訓練
内部監査員教育訓練
ISO13485認証取得支援
GVP/GQP体制構築支援

その他のQMS関連商品

当社では、QMS構築に必要な各種文書ひな形を豊富に取り揃えております:

各種規程・手順書ひな形
様式集・記録簿テンプレート
QMSひな形一式（完全パッケージ）
GVP/GQP関連文書

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。

特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。

当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら

楽天市場でのご購入は、当社のひな形をそのままお届けする販売です。QMS工房による AI のカスタマイズ（貴社の製品・仕向け地・ご要望に合わせた書き直し）は行いませんので、あらかじめご了承ください。カスタマイズをご希望の場合は、このページの「購入」からお進みください。

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