附帯サービス管理規程・手順書
【改正QMS省令解説ビデオ付き】
附帯サービス管理規程・手順書
QMS省令2021年版対応
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
医療機器QMSの効果的な附帯サービス管理体制を構築
規程・手順書の完全セット
Word形式で即編集可能
カスタマイズ箇所を明示
【QMS省令2021年版対応】附帯サービス管理規程・手順書
ISO13485:2016との整合を図った最新版完全対応パッケージ
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間で、2024年3月25日に終了しました。現在、令和3年改正後のQMS省令は全面適用です。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10号）
イーコンプライアンスのお役立ち資料
QMS省令改正対応に役立つ資料を作成・配布しております
- 改正QMS省令（本文）
- 改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
- 改正QMS省令逐条解説
- 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
- 改正QMS省令手順化要求差異配布
- 製品標準書新旧対応表配布
こんな企業様におすすめ
既存QMSの改正対応
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
- 既存文書との統合・調整が容易
- 変更点を効率的に反映
- Word形式で編集自由
医療機器事業への新規参入
これから医療機器に参入する方
- QMS構築の重要文書として活用
- 専門知識がなくても導入可能
- 段階的な体制整備に対応
様式一覧（成果物リスト）
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております
MD-QMS-K8_附帯サービス管理規程.docx
設置業務（設置管理基準書の作成・交付、設置業務実施者への教育訓練、設置及び検証の記録）、附帯サービス活動（要件、記録、記録の分析、外部委託業者の選定）、記録の保管等を定めた規程文書。Word形式(.docx)で提供され、黄色マーカー部分を貴社の状況に合わせて編集可能。
MD-QMS-S801_附帯サービス管理手順書.docx
設置業務（設置管理基準書の作成・交付、設置業務実施者への教育訓練、設置の検証）、附帯サービス活動（文書の作成、実施者への教育訓練、実施、記録の分析、苦情判断、是正措置必要性判断、外部委託業者の選定）、記録の保管等の具体的な手順を詳細に定めた手順書。
【含まれる文書（土台となるひな形）】
※様式は付随しておりません
ファイル一覧
※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。
【附帯サービス管理規程・手順書】
・ MD-QMS-K8 附帯サービス管理規程
・ MD-QMS-S801 附帯サービス管理手順書
