説明
【ISO-13485対応】
受入管理規程・手順書・様式
ISO-13485に沿った形の受入管理に関する規程・手順書・様式集です。
受入の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【ISO-13485対応】受入管理規程・手順書・様式 | |
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| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後）
楽天ポイントがたまります。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 |
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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒
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| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!!
※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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・ MD-QMS-K80 受入管理規程
・ MD-QMS-S8001 受入管理手順書
・ MD-QMS-F8001 受入検査・試験記録票
規程
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 受入検査の種類
5. 受入検査の方式
6. 受入検査種類ごとの検査方式
7. 受入検査手順
7.1 受領検査
7.2 工程検査
7.3 製品検査
7.4 検査手順書
7.5 検査結果を記録する帳票
7.6 判定
7.7 不良品（不適合品）、不合格ロットの処理
7.8 記録
7.9 検査データの処理
8. 検査の管理
8.1 検査基準の管理
8.2 検査実施者の管理
8.3 限度見本の管理
8.4 計測器の管理
9. サンプリング計画
10. 参考
11. 付則
手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 受領検査
5.1 受領検査手順の作成
5.2 受領検査の実施
5.3 受領検査結果の定期報告
6. 工程検査（中間検査）
6.1 工程検査手順書の作成
6.2 工程検査の実施
6.3 工程検査の定期報告
7. 製品検査（最終検査）
7.1 製品検査手順書の作成
7.2 製品検査の実施
7.3 製品検査の定期報告
8. 検査基準の管理
9. 限度見本の管理
10. 記録の保管
11. 検査員の管理
12. 測定機器の管理
13. データの分析
14. 様式
15. 参考
16. 付則
