説明
【ISO-13485対応】
SCAR規程・手順書・様式
ISO-13485に沿った形の各ひな形です。
ISO-13485認証審査対応のためには、QSR（品質システム規則：21 CFR 820）に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。
これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
※個別ひな形のご用意もございます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【ISO-13485対応】SCAR規程・手順書・様式 | |
|---|---|---|
| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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|---|---|---|
| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後）
楽天ポイントがたまります。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 |
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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒
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|---|---|---|
| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!!
※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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・ MD-QMS-F5001 調査依頼票
・ MD-QMS-F5002 SCAR Form
・ MD-QMS-F5003 SCAR一覧表
・ MD-QMS-K50 SCAR規程
・ MD-QMS-S5001 SCAR手順書
目次
SCAR規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. SCARの情報源
5. SCAR発行基準
6. SCARの発行
6.1. 供給者への調査依頼
6.2. 供給者へのSCARの発行
6.3. SCARのフォローアップ
7. SCARデータ分析および報告
8. 参考
9. 付則
SCAR手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 供給者への調査依頼
5.1. 調査依頼票発行
5.2. 調査依頼の供給者への送付
5.3. 供給者からの調査依頼票回答の受領
5.4. 調査票の回答確認
6. SCARの発行
6.1. SCARの起票
6.2. 供給者へのSCARの送付
6.3. SCARのフォローアップ
6.4. 供給者からのSCARの回答受領
6.5. SCARの内容確認および終了承認
7. SCARファイルおよびSCAR一覧表
8. SCARデータ分析および報告
9. 様式
10. 参考
11. 付則
