当社が 30 年にわたり蓄積した規制対応のノウハウと最新の AI で、貴社の製品・対象市場・ご要望に合わせた QMS を構築します。価格はご要望に応じたお見積りです（表示はすべての文書を選んだときの基本料の目安）。
購入QMS工房でご要望（製品・販売する国／地域など）を入力すると、その場で見積書（PDF）が発行され、そのリンクからご注文いただけます。ご注文の後、AI が貴社向けに文書を作成し、QMS管理（eQMS）の貴社のテナントへ納品します。3 文書でおよそ 10〜20 分が目安で、通常は当日中に納品します。納品後 7 日以内であれば 3 回まで作り直しできます。この QMS は、表示しているひな形（目次・サンプル）を土台に、貴社の製品・対象市場と現行の規制に合わせて AI が書き直してお届けします。章立て・文言はサンプルと異なることがあります。
【ISO-13485対応】
設備のクオリフィケーション手順書・様式
ISO-13485に沿った形の設備のクオリフィケーション手順書・様式です。
これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【含まれる文書（土台となるひな形）】
※規定は付随しておりません
様式一覧
このひな形を土台に、貴社向けに作成した文書を QMS管理（eQMS）へ納品します（Word 形式でダウンロードできます）。・ MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
・ MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
・ MD-QMS-F771 FMEAシート
・ MD-QMS-F772 設備のクオリフィケーション計画書
・ MD-QMS-F773 DQ実施結果
・ MD-QMS-F774 IQ OQ実施結果
・ MD-QMS-F775 PQ実施結果
設備のクオリフィケーション手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 設備のクオリフィケーション実施
5.1 実施フロー
5.2 実施手順
5.2.1 FMEAの実施
5.2.2 クオリフィケーション計画書作成
5.2.3 DQ（設計時適格性評価）の実施
5.2.4 IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）の実施
5.2.5 PQ（性能適格性評価）の実施
5.3 再クオリフィケーション
6. 記録の保管
7. 様式
8. 参考
9. 付則
生産工程リスクマネジメント手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. FMEAの実施
5.1 リスクの特定
6. リスク分析
6.1 対策実施
6.2 対策後のリスク分析
7. 参考
8. 付則
楽天市場でのご購入は、当社のひな形をそのままお届けする販売です。QMS工房による AI のカスタマイズ（貴社の製品・仕向け地・ご要望に合わせた書き直し）は行いませんので、あらかじめご了承ください。カスタマイズをご希望の場合は、このページの「購入」からお進みください。
本商品は楽天市場店でもお求めいただけます。楽天ポイントをご利用の場合はこちらが便利です。
| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後） 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 | |
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QMS工房は、これまでの「出来合いのひな形をそのまま購入する」サービスとは異なります。
貴社の製品・仕向け地（対象市場）・ご要望をお伺いし、当社が 30 年にわたる規制対応のコンサルティングで培ってきた経験を学習した AI が、ひな形を貴社向けにカスタマイズしてから納品する、新しい仕組みです。
対応させる規制や製品分類に合わせて、用語・手順・様式を貴社の実情に沿う形に書き直すため、届いた文書を一から読み替えて直す手間を大きく減らせます。このページに掲載している目次・サンプルは、カスタマイズの土台となる当社のひな形です。
※ 作成の開始後は、ご注文の取り消し・返金はお受けできません。見積の額がそのままお支払い額になるため、クーポン・ポイントはご利用いただけず、ポイントも付きません。CD-R での納品はございません。請求書・領収書はマイページからダウンロードできます。
ご要望の入力から見積書の発行まで、その場で完了します。
