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株式会社イーコンプライアンス

医薬品・医療機器の規制対応に、そのまま使える文書と知識を。

薬事・品質保証・信頼性保証の実務で使う、セミナー／QMS手順書のひな形／専門書／VOD を提供しています。

【ISO-13485対応】CAPA規程・手順書・様式

【ISO-13485対応】CAPA規程・手順書・様式

¥49,500〜

当社が 30 年にわたり蓄積した規制対応のノウハウと最新の AI で、貴社の製品・対象市場・ご要望に合わせた QMS を構築します。価格はご要望に応じたお見積りです（表示は最小構成の目安）。

QMS工房でお見積り・ご注文

この QMS は、表示しているひな形（目次・サンプル）を土台に、貴社の製品・対象市場と現行の規制に合わせて AI が書き直してお届けします。章立て・文言はサンプルと異なることがあります。

SKU: QMS-ISO13485-003
Category:
Tags: ,

【ISO-13485対応】

CAPA規程・手順書・様式

ISO-13485に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。

QSR（品質システム規則）査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【ダウンロード版】


【納品形態につきまして】

様式一覧

ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-F1701 CAPAフォーム

・ MD-QMS-F1702 CAPA一覧表

・ MD-QMS-F1703 CAT会議記録

・ MD-QMS-K17 是正処置・予防処置実施規程

・ MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書

是正処置・予防処置実施規程

商品名 【ISO-13485対応】CAPA規程・手順書・様式
購入方法 納品形式
カートに入れる CD-Rによる納品をさせて頂きます。

※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。

ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。

銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。

当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。）

領収書は電子形式でお送りいたします。

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. CAPA管理の原則

5. CAPA管理の責任部門

6. CAPA情報源

7. CAPA要求の判断基準

8. CAPAの重大度の判定

9. CAPA管理番号採番ルール

10. CAPAの進捗管理

　10.1 是正・予防処置一覧表

　10.2 CAT（Corrective Action Team）

11. 実施手続き

　11.1 問題の識別

　11.2 原因調査

　11.3 処置の計画および検証

　11.4 処置の実施

　11.5 関係者への周知および教育

　11.6 終了承認

　11.7 有効性の確認

　11.8 記録

　11.9 データ分析および報告

12 . 参考

13. 付則

是正処置・予防処置実施手順書

目次

1. 目的

2. 適用範囲

3. 用語の定義

4. 役割と責任

5. 手順

　5.1 問題の識別

　　5.1.1 是正処置／予防処置の要求

　　5.1.2 予防処置の要求

　5.2 原因調査

　　5.2.1 原因調査の要否判断

　　5.2.2 原因調査

　5.3 処置の計画および検証

　　5.3.1 処置の計画

　　5.3.2 処置の検証

　5.4 処置の実施

　　5.4.1 関係者への周知および教育

　5.5 終了承認

　5.6 有効性の確認

　5.7 CAPAファイルおよびCAPA一覧表の作成

　5.8 データ分析および報告

6. CAPAの進捗管理

　6.1 CAT（Corrective Action Team）の編成

　6.2 CAPAの進捗管理

7. 記録の保管

8. 様式

9. 参考

10. 付則

備考 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。

個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。

※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応）

その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。

※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。

追加情報

提供形態

ダウンロード版, CD-Rでの納品

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領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。
https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734

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