説明
規程・手順書・様式集
医療機器企業がGVP省令に適合するための規程・手順書・様式集です。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【GVP省令対応】規程・手順・様式集
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| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後）
楽天ポイントがたまります。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 |
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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒
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| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!!
※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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ご注文いただきますと、以下の規定を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
医療機器企業がGVP省令に適合するための規程・手順書・様式集です。
内容
1. GVPマニュアル
・GVPマニュアル
2. 安全管理情報の収集
・ 安全管理情報の追加調査指示書
・ 安全管理情報追加調査票
・ 文献･学会等調査票
・ その他安全管理情報調査票
・ 安全管理情報の収集記録
・ 安全管理情報の収集規程
・ 安全管理情報の収集手順
3. 安全管理情報の検討およびその結果に基づく安全確保措置の立案
・ 検討結果報告書
・ 安全確保措置案 報告書
・ 安全管理情報の検討およびその結果に基づく安全確保措置の立案規程
・ 安全管理情報の検討およびその結果に基づく安全確保措置の立案手順
4. 安全確保措置の実施
・ 安全確保措置実施指図書
・ 安全管理実施責任者への安全確保措置実施指図書
・ 安全確保措置実施報告書
・ 安全確保措置の実施規程
・ 安全確保措置の実施手順
5. 製造販売後安全管理業務の委託
・ 受託者の確認記録
・ 製造販売後安全管理業務委託契約書（案）
・ 製造販売後安全管理業務の委託規程
・ 製造販売後安全管理業務の委託手順
6. 自己点検
・ 自己点検実施計画書
・ 自己点検結果報告書
・ 自己点検改善指示書 兼 措置記録
・ 自己点検規程
・ 自己点検手順
7. 教育訓練
・ 教育訓練計画書・実施状況報告書
・ 教育訓練実施記録
・ 個人別教育訓練履歴
・ 教育訓練規程
・ 教育訓練手順
8. 国内品質業務運営責任者その他の管理医療機器の
製造販売に係る業務の責任者との相互の連携
・ 国内品質業務運営責任者その他の管理医療機器の
製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
