【アーカイブ配信】PIC/S Annex1の徹底理解

医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 髙木 肇 氏

セミナーポイント

■講演ポイント
　2022年改正のPIC/S GMP Annex 1は、汚染・交叉汚染のない適正品質の医薬品を安定提供するために、企業自らがQRMを活用してCCS（汚染管理戦略）」を構築することを求める。Annex1にCCSの構築に有用な情報は収載されてはいるものの、一般論であり、具体例も少ない。
　本講では、長きにわたり無菌製剤施設の設計・運営に携わった講師の経験をもとに企業自らがCCSを構築する際に参考となる具体例を多く提供する。

■受講後、習得できること
・PQSとは
・建屋構造・内装に対する医薬品汚染防止策
・環境モニタリングの留意点
・支援システムに関する基礎知識
・CCS上重要な衛生教育

セミナー内容

■講演プログラム
1.PQS（医薬品品質システム）とQRM（品質マネジメントシステム）とは
（Annex 1で該当する章　Sec1　Scope、Sec3　Pharmaceutical Quality System）
　1.1　企業にQRMを要請
　1.2　医薬品の品質保証に必要なＰＱＳ
　1.3　PQSの適切性検証（マネジメントレビュー）
2.汚染管理戦略（CCS）とは（Sec2　Principle）
　2.1　CCS例
　2.2　アイソレータ、RABSの活用
3.CCSは適切な施設設計から始まる（Sec4　Premises）
　3.1　外気取入れ口の留意点
　3.2　室内構造の留意点
　3.3　排水管、排水口の留意点
　3.4　エアシャワーの留意点
4.要請される無菌環境の清浄度（Sec4　Premises、Sec9　Environmental & process monitoring）
　4.1　清浄度検証（認証）時と製造中の微粒子数、サンプリング量
　4.2　5.0μm以上の粒子を計測する意図
　4.3　作業内容によって要請される室内清浄度
　4.4　微生物モニタリングの目的
　4.5　浮遊菌、付着菌、落下菌の測定方法と留意点
5.空調システムで知っておきたいこと（Sec5　Equipment）
　5.1　HEPAフィルターとは
　5.2　オールフレッシュエア方式、リターン方式、リターン＋個別方式とは
　5.3　室圧と差圧の違い
　5.4　空調システムの適格性評価のタイミング（As built、At rest、In operation）
　5.5　IQ、OQ、PQ実施項目例
　5.6　スモークスタディの要請
6.用水システムで知っておきたいこと（Sec6　Utilities）
　6.1　パイロジェンとエンドトキシンの違い
　6.2　導電率、TOCの留意点
　6.3　蒸留器、RO膜の留意点
　6.4　6Dルールとは
　6.5　ステンレスも錆びる
　6.6　用水配管・接合部・溶接部のIQ
　6.7　用水配管・貯水タンクの滅菌の「OQ」
　6.8　用水システムのPQ
7.ヒトの衛生管理で知っておきたいこと（Sec7 　Personnel、Sec8 　Production and Specific Technologies）
　7.1　ヒトは発塵源
　7.2　動作発塵＝微小粒子だと侮れない
　7.3　頭髪は毎日約60本抜ける
　7.4　手洗いの留意点
　7.5　無菌室作業者の管理
　7.6　APS（無菌操作プロセスシミュレーション）の実施要領
8.製造工程管理・環境管理で知っておきたいこと（Sec8 　Production and Specific Technologies）
　8.1　蒸気滅菌機のバリデーション
　8.2　CIP／SIPの留意点
　8.3　放射線滅菌、エチレンオキサイド滅菌の留意点
　8.4　ろ過滅菌工程の留意点
　8.5　フォーム充填シール

（質疑応答）

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_archive/CD261041.php）。掲載は情報機構との提携によります。