【アーカイブ配信】EU DAMED・UDIデータ登録の要求事項と具体的な取組内容

mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏

セミナーポイント

■講演ポイント
　EUDAMEDの全体像と、製造業者に直結するActors/UDI-Devices/Certificates/Market Surveillance各モジュールの要点を、最新タイムライン（移行期間・登録期限）に沿って解説します。製造業者、法定代理人、輸入業者等の役割と権限（LAA/LUA/Viewer等）を整理し、登録に必要なデータ項目（Basic UDI-DI/UDI-DI、リスククラス等）を実務目線で準備〜登録〜更新の具体的手順を解説します。

■受講後、習得できること
・EUDAMEDの義務化スケジュールと対応期限
・Actors登録（SRN取得）に必要な情報・社内体制と権限設計（LAA/LUA等）
・ありがちな失敗事例とその予防策

セミナー内容

■講演プログラム
0.MDRで求められていること
1.EUDAMED
　1.1　EUDAMEDとは
　1.2　モジュール別の現状とタイムライン
　1.3　製造業者のToDo整理
2.エコノミックオペレータの役割とActors登録（SRN取得）・権限設計（LAA/LUA等）
　2.1　役割整理：製造業者/EAR/輸入業者
　2.2　Actors登録フロー
　2.3　権限と運用
3.UDIとは
　3.1　UDIとは
3.2　Basic UDI-DIとUDI-DI
　3.3　必要データと品質チェック観点
4.登録の実務手段
　4.1　手動登録の基本
　4.2　XMLアップロードの実務
　4.3　M2M（データ交換）の導入ポイント
5.失敗事例と運用設計
　5.1　失敗例
　5.2　予防策
6.まとめ

（質疑応答）

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_archive/CD261040.php）。掲載は情報機構との提携によります。