講演要旨・プログラム・講師の紹介は、下のタブをご覧ください。
受講料・日程・割引の詳細と最新の情報は、情報機構のページでご確認ください。
主催・お申し込み・お支払いは株式会社情報機構です。当社（イーコンプライアンス）では、この講座の申込・決済・見積・ポイント付与は扱いません。
■講座のポイント
デジタルトランスフォーメーション(DX)の進展とそれに付随するITアーキテクチャおよび開発手法の急速な変化に伴い、近年のプロジェクトにおけるCSV対応は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかが成功の要因になります。
また、最新のガイダンスであるGAMP 5 2nd EditionやCSAが示す通り、CSVは単なるドキュメント作成作業ではなく、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」の適用が不可欠となっています。
他方、現場においては、CSV対応に関する従来からの悩みとして、以下のような声を多く聞きます。
【ユーザー企業の悩み】
「CSVを何をどこまで行えばよいか分からない」
「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
「CSVのやりすぎを防ぎたい」
「CSVに時間がかかりすぎている、もっと効率よくできないものか」
「簡単なツールを導入したいだけなのにCSVに要する工数の方がツール導入によって削減を期待する工数を上回ってしまう」
「昨今デジタルトランスフォーメーション(DX)の推進が叫ばれるがCSVを考慮すると躊躇してしまう」
「CSVを加味したベンダー企業の見積は妥当なのか」
「ベンダー企業とのCSVタスクの分担の食い違いがプロジェクト開始後に判明した」
【ベンダー企業の悩み】
「取り扱い製品にCSV対応を求められたが具体的に何をすればよいのか」
「CSVはPart11対応やERES対応とは異なるのか」
「実施するCSV活動や作成するCSV文書がわからない」
「お客様の求めるCSVの要求が不明瞭のためプロジェクトリスクとなって見積が膨らんでしまう」
「お客様とのCSVタスクの切り分けがしづらい」
「いざプロジェクトが始まるとお客様よりCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数やスケジュールをとられてしまう」
「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」
これら悩みの解決を含む適切な計画立案とプロジェクト遂行そして最終的なプロジェクトの成功のためには、CSV担当者だけではなくプロジェクトに関わるメンバー全員が、CSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要になります。
そこで本セミナーでは、基本編と応用編の2回に分けて、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSV対応の要点と形式論ではない実際の進め方を解説するとともに、様々な事例紹介とケーススタディーを通じて、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)と効率的なCSV活動のヒントを学習します。
※応用編のみのご参加も可能です
（例）一般的なCSV活動の進め方については理解されており、主に様々な事例をお知りになりたい方、など
■受講後、習得できること
・CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
・基本となるCSVの活動手順と活動内容/作成文書
・CSV活動の範囲とアプローチの決め方
・CSV活動の進め方の実際
・CSV文書の作成イメージ
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ISPE GAMP4/GAMP5/GAMP5 2nd Edition
・CSA (Computer Software Assurance for Production and Quality System Software)
・ISO/TR 80002-2
・PIC/S GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTS
・FDA Guidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical Investigations
・EU GMP Annex 11 Computerized Systems
・WHO Guidelines on validation Appendix 5 Validation on Computerized systems
他
■講演中のキーワード
・CSV対応
・ER/ES
・CSVの進め方
・CSVのやり方
・CSVの範囲とアプローチの決め方
・CSVで作成する文書
・CSV文書の具体例
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・GAMP
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
1. CSV対応の要点解説
1.1 CSVとは
1.2 CSVに関する法規制とガイドライン
1.2.1 CSVの実施方法と法規制
1.2.2 CSVに関する指摘事項
1.2.3 CSVに関するガイドライン
1.3 CSVの進め方
1.3.1 CSV活動の種類
1.3.2 CSV活動の基本的な流れ
1.3.3 CSV活動で使用されるシステム開発ライフサイクル
1.3.4 一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
1.3.5 CSV活動におけるユーザーとサプライヤの関係(役割分担)
1.3.6 カテゴリ分類と活動内容の定義
1.3.7 CSV活動における役割体制と責任(署名定義)
2. サンプルケースを用いたCSV活動の実例解説
2.1 CSV計画
2.1.1 CSV計画策定からCSV計画書作成の流れ
2.1.2 CSVの範囲とアプローチの検討方法
2.1.3 リスク評価の内容
2.1.4 CSV計画書の記載内容
2.2 サプライヤ評価(ベンダー監査)
2.2.1 評価のポイント
2.3 ユーザー要件定義(URS)
2.3.1 要件検討からURS作成の流れ
2.3.2 URSの記載内容
2.4 機能要件定義(FS)、設計仕様定義(DS)
2.4.1 設計文書の構成と記載内容
2.5 設計時適格性評価(DQ)
2.6 据付時適格性評価(IQ)、運転時適格性評価(OQ)、性能適格性評価(PQ)
2.6.1 計画書とスクリプトの記載内容
2.7 教育訓練
2.8 運用準備
2.9 CSV報告
2.10 CSV全体管理(逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理)
＜質疑応答＞
※お申込みいただいた方へ、メイン資料(事前配布)と共に、
以下、参考資料やサンプル資料(事後配布)もお渡しいたします。
★各種イメージサンプル
・CSV計画書、CSV報告書、ユーザー要求仕様書(URS)、機能仕様書(FS)、PQ計画書、PQ報告書等。
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
株式会社ルナインサイト 代表 新井 洋介 氏
出典：株式会社情報機構 講座案内より（情報機構の講座ページ）
| 受講形式 | ライブ配信, 見逃し配信 |
|---|
