（12/10）医療機器の製品化・事業化と、効果的なQMS体制構築のためのQMS省令の理解～QMSの基礎、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等～

一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 専務理事 レギュラトリアフェア コンサルティング 上村 英一 氏

セミナーポイント

■講座のポイント
ものづくり企業の優れた技術を医療機器産業に活用しようとする「医工連携」が各地で行われていますが、①研究から開発への移行、②薬事規制が絡む製品化、③医療機器としての許可を得た後の販売段階等に、大きな参入障壁(ハードル)が存在すると言われています。しかし実際は、この陰に隠れていますが、企業が最も留意すべきは、医療機器製造販売業の業許可や製造業の登録、さらに製品化、事業化段階における品質マネジメントシステム(QMS)への対応です。
本セミナーは、法令及びQMS省令に的を絞り、組織の構築、規定(手順書)、品質記録の作成等、企業がなすべきこと、理解しておくべきこと等、さらに薬事申請の仕方等、事例を用いてわかり易く説明致します。

■受講後、習得できること
・医療機器に関する薬事規制とその概要の理解
・医療機器製品化、事業化にQMS省令が如何に絡んでいるのか
・QMS省令に対応するためには、企業は何をしなければならないのか
・QMS体制構築時の課題とその対応(ノウハウの習得)
・品質マニュアル作成時のポイント
・QMS適合性調査、業の更新審査への対応

■受講対象
・医療機器産業に参入を考えている企業の方
・医療機器の製品開発を開始された企業の方
・医療機器の業登録、許可取得済みの企業で、これから更新申請等を受けようと考えている企業の方
・法令、QMS省令を理解したいと考えている方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：医薬品医療機器法）（昭和35年8月10日法律第145号）(平成27年6月26日法律第50号)
・「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号）【QMS省令】
・「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年7月30日　厚生労働省令第87号）【改正QMS施行規則】
・「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」（平成26年8月6日　厚生労働省令第94号）【QMS体制省令】
・ISO13485:2016「医療機器　－品質マネジメントシステム－　規制目的のための要求事項」

■講演中のキーワード
医療機器、製品化、事業化、QMS、組織体制の構築、医療機器産業への参入、薬事申請、適合性調査、ISO13485、品質マネジメントシステム

セミナー内容

１．医療機器開発のために知っておくべきこと
　1-1.医療ビジネス関与時の業態について
　1-2.医療ニーズの探索
　1-3.医療機器とは何か(工業製品との違い)
　1-4.医療機器に関する法規制
　1-5.医療機器の開発(製品化)プロセスとQMS
　1-6.医療機器を販売する上での規制と商習慣

２．医療機器の製品化に先立って確認すべき事項
　2-1.製品の一般的名称とクラス分類、申請区分
　2-2.医療機器製造業
　　・医療機器製造業の登録要件
　　・医療機器製造業の登録時の提出書類
　　・製造所監査
　2-3.医療機器製造販売業
　　・医療機器製造販売業の許可要件
　　・医療機器製造販売業の許可申請時の提出書類
　　・QMS体制省令調査
　2-4.その他関連法規制

３．QMS(品質マネジメントシステム)とは
　3-1.医療機器QMSの基本的考え方
　　・QMSの適用範囲
　　・経営者の責務
　　・品質方針と品質目標
　　・法的責任者の資格と責務
　　・顧客要求事項、規制要求事項
　　・製品実現
　3-2.QMS体制の構築
　　・PDCAと記録の管理
　　・内部監査
　　・マネジメントレビュー
　　・トレーサビリティー

４．薬事申請準備とQMS
　4-1.製品コンセプトの確認、特許調査、開発体制の確認
　4-2.設計・試作(繰り返し)、リスク分析(ISO14971)
　4-3.試験によるコンセプトの確認
　4-4.薬事申請用資料の確認
　4-5.QMS体制の確認

５．薬事申請書、添付資料の作成
　5-1.申請資料の作成とQCチェック
　5-2.申請のプロセス
　5-3.薬事申請時、審査時に必要なもの
　5-4.申請時の注意点、問題となった事例
　5-5.審査対応

６．信頼性調査とその狙い

７．QMS適合性調査への対応
　7-1.QMS体制省令調査とQMS適合性調査
　7-2.問題となった事例

８．医薬品医療機器等法、ISO13485：2016等の関連性
　8-1.ISO13485と各種リスクマネジメント規格との関係
　8-2.ISO13485とISO9001との相違点
　8-3.ISO13485認証取得の効果(メリット)

＜終了後、質疑応答＞

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AH261261.php）。掲載は情報機構との提携によります。