（1/15）欧州の新機械規則の概要と、機械関連メーカーが求められる対応

ESTCJ 代表 井原 房雄 氏

セミナーポイント

・2023年7月19日に、欧州新機械規則(EU)2023/1230が施行されました。
・その結果、機械指令から機械規則への移行期間に入っています。
　(尚、2027年1月20日には、機械指令は無効となります。)
・従って、機械を輸出しているメーカー、また新規に輸出を予定している機械メーカー様は、この新機械規則への準備、および対応が急がれます。
・本セミナーでは新機械規則(EU)2023/1230の全般と対応について解説いたします。

■受講対象
・現在、欧州に機械を輸出している機械メーカーの方々（技術、設計、品質保証、営業、管理職など全般）
・今後、海外への輸出を検討している機械メーカーの方々
・機械メーカーに電気電子機器等（組込品）を納入しているサプライヤーの方々（設計、品質保証、営業、管理職など全般）
・機械を購入し、生産設備を輸出しているメーカーの方々（設備導入、輸出メーカーの担当者）

■受講後、習得できること　
・新機械規則の概要についての理解
・機械指令からの主な変更点
・新機械規則の対応手順について
・新機械規則適合における必須要件についての理解
・技術文書、適合宣言書の作成内容
・機械規則と他の指令（EMC、LVD、RoHS等）との関連性

セミナー内容

1. 「機械規則(EU) 2023/1230」の概要
　1.1 機械規則の概要
　1.2　機械規則の適用範囲
　1.3 機械の定義
　1.4 移行日程について
　1.5 機械規則の罰則

2. 機械指令との主な変更点
　2.1　「指令」から「規則」へ
　2.2　適用範囲の明確化
　2.3　一般原則、適合性の推定などの規定を追加
　2.4　「製造業者の義務」規定の明確化
　2.5　「健康と安全の必須要件」の追加/改訂
　2.6　適合性評価手順規定の改訂
　2.7　「AI機能」と「高リスク」カテゴリとの境界線
　2.8　新規格EN 50742(悪意に対する保護)の概要

3. 新機械規則適合のステップ
　3.1　「機械規則に該当」の確認
　3.2　適合性評価手順(モジュール)の同定
　3.3　健康と安全の必須要件の確認
　3.4　整合規格の選択　
　3.5　設計・製造時 各種要件に対応
　3.6　各種試験実施とエビデンス資料取り揃え
　3.7　「技術文書」と「EU適合宣言書」の作成
　3.8　出荷後の維持、管理

4. 現在「機械指令適合品」の機械規則への対応
　4.1　「機械指令適合品」の新機械規則への対応ステップ
　4.2　適合性評価手順の再同定
　4.3　健康と安全の必須要件の追加要件の対応
　　　(1.1.9項：「悪意行為対する保護」の対応）
　　　(1.2.1項：「制御システムの安全性・信頼性」の対応)
　4.4　「技術ファイル」から「技術文書」への改訂
　4.5　情報のアクセス容易性の確認など

5. MR最新状況「2027年1月20日」完全適用！
　5.1「機械規則適用ガイドライン」の策定状況
　5.2　MR整合規格の整備中
　5.3　サイバーセキュリティ:業界団体からの延期要望
　5.4　2026年下半期に向けたEU/英国アクション
　5.5　2027年1月20日以降、英国対応
　5.6　製造者の推奨アクション

6.Q＆A

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_chemical/AD2701C3.php）。掲載は情報機構との提携によります。