（2/10）開発品目の初回のプロセスバリデーションの在り方

医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 髙木 肇 氏

セミナーポイント

■講演ポイント
　一般的には「初回のプロセスバリデーション」は、予測的バリデーションあるいはＰＰＱ（工程性能適格性評価）と称されている。この段階はあくまでも通過点であり、ＩＣＨ-Ｑ１０(ＰＱＳ)ガイドラインなどは生産移行後の継続的工程検証が重要視される。また、ＩＣＨ-Ｑ８(製剤開発)ガイドラインではより進んだＱｂＤアプローチを提唱する。いわゆるＱトリオを踏まえて、ＰＰＱの在り方を考察する。

■受講後、習得できること
・ＩＣＨ-Ｑトリオとは
・製造委託時に留意すべきこと
・派遣社員に依存する製造所のベリフィケーションで留意すること
・包装工程の適格性評価とベリフィケーションで留意すべきこと

セミナー内容

■講演プログラム
1.先に結論を言えば
　1.1　開発品目の初回PVで留意すべきこと
2.バリデーションは「３ロット成功で終わり」ではない
　2.1　当初のバリデーション概念の特徴
　2.2　バリデーション概念の進化
　2.3　継続的検証の要請へ
3.重要工程パラメータ（CPP）と重要品質特性（CQA）の明確化
　3.1　製剤開発からバリデーションまでの流れ
　3.2　ＣＱＡとは、ＣＰＰとは
　3.3　重要工程とは
　3.4　ＩＣＨ-Ｑ８によるバリデーション概念のパラダイムシフト
4.サンプリング計画での留意点
　4.1　サンプリング時の偏析に注意
　4.2　サンプリング数に留意
　4.3　サンプルの安定性に留意
　4.4　ＯＯＳ発生時の対応
5.適格性評価での留意点
　5.1　ＩＱ、ＯＱ、ＰＱ、校正とは
　5.2　ＰＱ前に「エンジニアリングロット製造」
　5.3　チャレンジテストの2つのアプローチ
　5.4　ＰＱとＰＶは何が違う？
6.教育訓練での留意点
　6.1　非正規社員に全ＳＯＰを教育可能？
　6.2　非正規社員向け教育ツールのポイント
7.技術移転時（製造委託時）の留意点
　7.1　委託製造時は情報共有が大前提
　7.2　スケールアップで発生する問題
　7.3　実地の製造技術移転の重要性
8.固形製剤のトラブル事例（流動層造粒機の例）
　8.1　流動造粒時に確認すべきこと
　8.2　なぜ流動不良が発生するか　
9.包装工程のバリデーション
　9.1　包装の適格性評価項目(日本薬局方製剤包装通則より)
　9.2　ＧＭＰ事例集が推奨する包装のバリデーション
　9.3　個装箱の封に関する適格性評価

（質疑応答）

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2702P7.php）。掲載は情報機構との提携によります。