（1/21）医療機器(AI医療機器含む)における広告・プロモーション規制

STORIA法律事務所 弁護士 山口 宏和 氏

セミナーポイント

医療機器に関する広告・プロモーション規制は、各種法律・通知・ガイドライン・業界団体による自主規制が多く存在し、全体像が掴みにくい領域です。本セミナーでは、有体物の医療機器だけでなく、AI医療機器をはじめとする医療機器プログラムも念頭に置きつつ、医療機器に関する広告・プロモーション規制の全体像及び基本的な知識を概括するとともに、実務上留意すべき点について解説します。今後の広告・プロモーション展開や社内体制の整備に役立つ機会かと存じますので、ぜひご参加ください。

■受講対象
・医療機器に関する広告・プロモーション規制の全体像、基本的知識、実務上の留意点について学びたい方
・医療機器メーカーの法務、営業、事業推進を担当されている方

■受講後、習得できること　＊箇条書き、3-5項目程
・医療機器に関する広告・プロモーション規制の全体像、基本的知識及び実務上の留意点

セミナー内容

１．はじめに
　1-1.広告・プロモーション規制に関する各法律・通知・業界規制の全体像
　1-2.「広告」及び「プロ―モーション」の概念
　1-2-1.広告三要件・「医療機器業プロモーションコード」での定義
　1-2-2.ディオバン事件

２．薬機法及び適正広告基準による広告規制
　2-1.誇大広告等（薬機法66条）
　　2-1-1.誇大広告の具体例
　　2-1-2. 医薬関係者等の推せんの禁止
　　　～医療機器メーカーの代表者や役員が医師の場合の留意点～
　　2-1-3.一般人を対象とした情報提供活動の留意点
　　　2-1-3-1. 疾患啓発や企業イメージ広告における留意点
　　　2-1-3-2. 医家向け医療機器の一般人向け広告
　　　2-1-3-2. 禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン等
　　　2-1-4.課徴金制度
　2-2.未承認医療機器の広告（薬機法68条）
　　　2-2-1. クラス I 医療機器相当のプログラムについて、クラス II 以上の医療機器との認識を与える標ぼうを行った場合
　　　2-2-2. 未承認のプログラム医療機器の出力結果を医療機関に対して見せることの可否
　　　2-2-3. 展示会における留意点

３. 景品表示法
　　3-1.医療機器業公正競争規約との関係性
　　3-2.薬機法66条1項（誇大広告等の禁止）との関係性
　　3-3.優良誤認

４． 医療法・医療広告ガイドライン
　　4-1.規制の概要
　　4-2.医療機関の院内掲示又はウェブサイトで、医療機器を使用している旨を表示することの可否

５　医療機器業プロモーションコード
　　5-1.適用範囲
　　5-2.実務上重要な点

６．医療機器業公正競争規約
　6-1. 景品規制
　　6-1-1.値下げやリベートが可能な範囲
　　6-1-2. Wi-Fiルーター等の周辺機器の貸し出し
　6-2. 医療機器の貸出し規制

７．質疑応答

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2701C8.php）。掲載は情報機構との提携によります。