（1/14）リスクベースGMP 監査と供給者管理

Free Lancer GMP Consultant 古澤 久仁彦 氏

セミナーポイント

GMP監査の実施にあたっては、「どこにリスクが潜んでいるか」という視点をもったリスクベース監査の必要性が近年高まっています。講師は、過去に長年各国の医薬品製造所の監査を実施してきた自身の経験とノウハウを余すことなく詰め込んだ、リスクベースGMP監査を出版しました。
単にチェックリストに沿って監査を実施するのではなく、「何に着目し、どの文書を照査し、どのような質問をすることで本質が読み解けるか」に焦点を当て、原薬GMPガイドラインの条項に沿ってポイントをわかりやすく解説しています。GMP監査を実施するうえでの手引書として、また監査員の教育に使用できるのはもちろん、監査を受ける立場からも、現状のGMP運用を確認するにあたって役立つ内容になっています。今回は直接、著者が、リスクベースのGMP監査の方法を伝授します。
さらに、より効果的に海外の製造者監査を実践。管理をするため、PIC/Sのguidelineに基づく、対訳の監査でどのように尋ねるかを紹介する。

■受講後、習得できること　
・ 何をリスクとして考えるべきかという視点を盛り込んだGMP監査実践のトレーニング機会です。
・ 照査すべき文書、重点的にチェックすべき項目など、ケーススタディをとおして“現場感”を養うことができます。
・ 監査員のトレーニング、被監査側のGMP運用の確認、監査実施上の手引きなど幅広くknowHowを得られます。
・ 従来の監査の視点と異なり、今後起こるリスクに基づいて製造所を評価する能力を身に着け、貴社へのリスクが及ぶのを軽減することが可能となります。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ ICH Q7
・ PIC/S FMP
・ Annex

■講演中のキーワード（*検索されるであろう単語。5つ前後でお願い致します。）
GMP監査、リスクベースGMP、供給者管理

セミナー内容

１章　監査の概要
　1 監査実施の基本事項

２章　監査実施のポイント
　1　監査日程の決定から事前準備まで
　2　監査の基本的な流れ
　3　まず確認すべき事項
　4　問題（リスク）が潜在する領域のチェックにおける目視での確認事項
　5　監査される製造所の監査時の対応

３章　ケーススタディ
　PIC/S　GMP に沿ったリスクベース監査実施ノウハウ
　1　品質マネージメント
　2　従業員・教育訓練
　3　構造及び設備
　4　工程装置
　　・ 無菌
　　・ 非無菌
　5 文書化及び記録
　6 原材料等の管理
　7 製造及び工程内管理
　　・ 原薬
　　・ 経口剤
　　・ 注射剤
　8 原薬・中間体の包装及び識別表示
　9 保管及び出荷
　10試験室管理

Q＆A

出典：株式会社情報機構（https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AB2701C0.php）。掲載は情報機構との提携によります。